L'application Parky est destinée à quantifier la cinématique des symptômes des troubles du mouvement, notamment le tremblement et la dyskinésie, chez les adultes (âgés de 45 ans ou plus) atteints d'une maladie de Parkinson légère à modérée.
Parky est destiné uniquement aux patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique cliniquement diagnostiquée, capables d'utiliser une Apple Watch et un iPhone. Les avantages de Parky sont accrus lorsqu'il est utilisé par des patients dont les symptômes dominants sont les tremblements et la dyskinésie. Il n'est pas conseillé d'utiliser Parky pour évaluer des syndromes parkinsoniens cliniquement diagnostiqués tels que l'AMS, la PSP et la maladie à corps de Lewy.
Instructions générales
Les utilisateurs doivent porter l'Apple Watch sur leur bras le plus affecté en permanence.
Il est recommandé de charger l'Apple Watch pendant les heures d'inactivité de l'utilisateur (de préférence pendant le sommeil nocturne).
Parky ne peut pas surveiller les symptômes lorsque l'Apple Watch n'est pas portée, ce qui entraînerait des lacunes dans les données.
Sans temps d'enregistrement suffisants, Parky ne pourra pas générer de rapports de symptômes. Veuillez consulter la section « Limitations » pour plus d'informations.
L'application Parky ne doit être supprimée ni sur l'iPhone ni sur l'Apple Watch.
Les utilisateurs doivent saisir le calendrier de médication correct afin de garantir la fiabilité des résultats d'observance médicamenteuse. Il est recommandé de configurer le calendrier de médication en milieu clinique si l'utilisateur ou l'aidant ne peut pas le faire seul.
Les utilisateurs doivent répondre aux rappels de médicaments rapidement et correctement.
Limitations
Parky fonctionne selon les contraintes suivantes :
Parky ne fonctionne que sur Apple Watch et iPhone à l'aide de l'algorithme MM4PD développé par Apple.
Parky ne fonctionne pas sur les appareils non pris en charge.
Il est conseillé d'utiliser Parky pour la maladie de Parkinson idiopathique, et non pour d'autres syndromes parkinsoniens tels que la paralysie supranucléaire progressive (PSP), l'atrophie multisystématisée (AMS), la maladie à corps de Lewy et la dégénérescence corticobasale (DCB).
L'utilisateur doit porter l'Apple Watch sur le bras le plus affecté.
Le suivi des symptômes dyskinétiques ne doit être envisagé que pour les utilisateurs présentant une chorée sur le bras affecté, qu'elle soit autodéclarée ou diagnostiquée par un professionnel de santé.
Parky suit explicitement le tremblement de repos ; il ne suit pas le tremblement d'action ni le tremblement postural, et il se peut qu'il ne suive pas le tremblement des doigts.
Parky ne suit pas explicitement la dystonie ni la bradykinésie.
Les résultats peuvent inclure des faux positifs et des faux négatifs. L'activité de l'utilisateur, l'ajustement du bracelet de la montre et les affections concomitantes (telles que le syndrome des jambes sans repos et le tremblement non parkinsonien) peuvent affecter la qualité des résultats.
Parky ne mesure explicitement les symptômes qu'au niveau du poignet lorsque l'Apple Watch est portée. Toutefois, l'Apple Watch peut détecter des symptômes transmis à travers le corps depuis d'autres parties affectées, ce qui peut entraîner des mesures trompeuses ou erronées.
Parky ne peut pas collecter de données lorsque l'Apple Watch est éteinte et ne peut pas transmettre de données lorsque l'iPhone est éteint.
Sans durées d'enregistrement adéquates, Parky ne sera pas en mesure de générer des rapports de symptômes. Les rapports sont générés selon la méthodologie suivante :
Des intervalles de quinze minutes, couvrant toute la durée de l'enregistrement, sont organisés en fonction de l'heure locale de l'utilisateur.
Les intervalles comportant moins de 50 % des données requises sont exclus.
Les rapports hebdomadaires et mensuels affichent les durées moyennes des symptômes de tremblement et de dyskinésie pour tous les jours pour lesquels des données sont disponibles.
Dans les rapports hebdomadaires et mensuels, seuls sont affichés les intervalles pour lesquels des données ont été collectées pendant au moins cinq jours ou représentant plus de 20 % de la période totale.
Les calendriers de médication dépendent de l'exactitude des données saisies par l'utilisateur. Si l'utilisateur rencontre des difficultés à utiliser l'application, il est fortement conseillé de lui fournir une assistance en milieu clinique.
L'exactitude des informations sur l'observance médicamenteuse dépend de la réponse rapide et précise de l'utilisateur aux notifications de rappel de médicaments. L'absence de réponse ou des interactions inexactes peuvent entraîner des résultats erronés concernant l'observance médicamenteuse. Pour atténuer ce risque, les professionnels de santé sont fortement encouragés à souligner auprès des utilisateurs l'importance cruciale de répondre avec précision aux rappels.
Les informations sur les pas dépendent de l'utilisation régulière par l'utilisateur de l'Apple Watch et de l'iPhone. Parky ne peut pas collecter de données sur les pas si l'utilisateur n'utilise pas l'un de ces appareils.
Si les utilisateurs souhaitent cesser définitivement d'utiliser Parky, ils peuvent supprimer définitivement leur compte. Lors de la suppression du compte, l'utilisateur est considéré comme un abandon, et les données de santé et personnelles de l'utilisateur seront définitivement supprimées. L'utilisateur et le professionnel de santé perdront tous deux l'accès aux rapports Parky de l'utilisateur.
Sécurité
L'utilisation de Parky et de l'Apple Watch n'a aucune incidence sur les utilisateurs porteurs d'implants de stimulation cérébrale profonde (SCP).
L'Apple Watch résiste à l'eau mais n'est pas étanche. Elle peut être portée et utilisée pendant l'exercice (l'exposition à la transpiration est acceptable), sous la pluie et lors du lavage des mains.
L'Apple Watch est conforme aux normes CEM et électriques suivantes : la sécurité électrique a été évaluée conformément à la norme IEC 62368-1 (2014), « Équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication - Partie 1 : Exigences de sécurité ». L'Apple Watch est conforme aux normes de l'UE EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) et EN 301 489-52 (V1.1.0).
Avertissements et précautions généraux
L'application Parky ne doit être utilisée et interprétée que par des professionnels de santé ou des techniciens formés.
N'utilisez pas l'application Parky à d'autres fins que l'enregistrement des mouvements d'un patient atteint d'un trouble du mouvement.
L'application Parky est destinée uniquement à servir d'aide aux méthodes cliniques existantes. Elle n'est pas destinée à constituer le moyen unique ou principal d'évaluation clinique.
h2o therapeutics ne recommande pas d'utiliser l'application Parky pour les patients qui ne sont pas en mesure d'interagir avec l'application Parky sur iOS ou WatchOS.
Les observations non motrices, les informations rapportées par le patient et les visites cliniques doivent toujours être prises en compte dans la prise de décision.
Il est fortement conseillé de comparer les résultats de Parky avec les observations cliniques et les informations rapportées par le patient.
Lors de la première utilisation, afin de vérifier la cohérence du flux de données, il est recommandé d'observer attentivement les résultats du patient pendant 3 à 5 jours par patient. Cette période permettrait également de détecter d'éventuels problèmes techniques.
Il convient de conseiller aux patients de porter l'Apple Watch sur le bras le plus affecté.
Les patients ou les aidants sont encouragés à saisir le calendrier de médication. Si le patient n'est pas en mesure de le faire de manière autonome ou avec l'aide de ses aidants, il est recommandé aux professionnels de santé de proposer une assistance en milieu clinique.
Les patients ne doivent pas évaluer eux-mêmes l'évolution de leur maladie en se fondant uniquement sur les données de l'application Parky.
En cas de défaillance de l'application Parky, les patients doivent prendre leurs médicaments comme prescrit.
L'application Parky n'implique aucune évaluation des médicaments.
Avertissements et précautions généraux
Si vous avez besoin d'aide, accédez à la section « Support et dépannage » de l'onglet « Profil », cliquez sur « Envoyer une demande d'assistance », décrivez brièvement votre problème et envoyez-nous votre demande.
Vous pouvez nous contacter au sujet de diverses questions, y compris, mais sans s'y limiter :
Questions sur l'utilisation de l'application ou du matériel Parky
Problèmes d'enregistrement des symptômes
Problèmes de paiement
Vous pouvez également contacter : support@parkynow.com en cas de problème ou de demande
Sécurité des données
Parky ne collecte les données de mouvement que lorsque l'utilisateur porte une Apple Watch.
Hormis les données de mouvement, Parky ne collecte pas la fréquence cardiaque, la voix, les activités mobiles et téléphoniques, ni les données d'utilisation de l'écran ou des applications.
Les données de l'utilisateur ne peuvent être partagées qu'avec le professionnel de santé pour lequel l'utilisateur ou l'aidant a donné son consentement, et ne peuvent être partagées qu'avec un seul professionnel de santé à la fois.
Les données de l'utilisateur, y compris les informations personnelles identifiables, sont stockées sur des serveurs conformes à la loi HIPAA utilisant l'Advanced Encryption Standard (AES256). Les données de l'utilisateur ne sont jamais partagées avec un tiers, à l'exception du professionnel de santé autorisé.
Il est conseillé d'installer un logiciel de sécurité mobile afin de renforcer la sécurité de l'appareil.
Événements indésirables
Si les rapports de symptômes de l'utilisateur ne correspondent pas aux attentes du professionnel de santé, cessez immédiatement d'utiliser Parky dans le cadre de la pratique clinique.
En cas de suspicion d'erreurs de calcul, de problèmes techniques ou d'autres événements, contactez support@parkynow.com
