A Aplicação Parky destina-se a quantificar a cinemática dos sintomas de perturbações do movimento, incluindo tremor e discinesia, em adultos (com 45 anos de idade ou mais) com doença de Parkinson ligeira a moderada.
O Parky destina-se apenas a doentes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática que consigam utilizar um Apple Watch e um iPhone. Os benefícios do Parky são potenciados quando utilizado por doentes com predominância de sintomas de tremor e discinesia. Não se recomenda a utilização do Parky para avaliar síndromes parkinsónicos diagnosticados clinicamente, tais como a AMS, a PSP e a demência de corpos de Lewy.
Instruções Gerais
Os utilizadores devem usar o Apple Watch no braço mais afetado em todos os momentos.
Recomenda-se o carregamento do Apple Watch durante as horas de inatividade do utilizador (de preferência durante o sono noturno).
O Parky não consegue monitorizar os sintomas quando o Apple Watch não está a ser usado, o que provocaria lacunas nos dados.
Sem tempos de registo suficientes, o Parky não conseguirá gerar relatórios de sintomas. Consulte a secção «Limitações» para obter mais informações.
A aplicação Parky não deve ser eliminada, nem no iPhone nem no Apple Watch.
Os utilizadores devem introduzir o esquema de medicação correto para garantir a fiabilidade dos resultados de adesão à medicação. Recomenda-se que o agendamento da medicação seja configurado num ambiente clínico caso o utilizador ou o cuidador não o consigam fazer sozinhos.
Os utilizadores devem responder aos lembretes de medicação de forma atempada e correta.
Limitações
O Parky funciona sob as seguintes restrições:
O Parky funciona apenas em Apple Watch e iPhone utilizando o algoritmo MM4PD desenvolvido pela Apple.
O Parky não funciona em dispositivos não suportados.
Recomenda-se a utilização do Parky para a doença de Parkinson idiopática, e não a sua utilização noutros síndromes parkinsónicos, tais como a paralisia supranuclear progressiva (PSP), a atrofia de múltiplos sistemas (AMS), a demência de corpos de Lewy e a degeneração corticobasal (DCB).
O utilizador deve usar o Apple Watch no braço mais afetado.
O acompanhamento de sintomas discinéticos só deve ser considerado para utilizadores com coreia no braço afetado, quer autorreportada quer diagnosticada por um profissional de saúde.
O Parky acompanha explicitamente o tremor em repouso; não acompanha o tremor de ação nem o tremor postural, e pode não acompanhar o tremor dos dedos.
O Parky não acompanha explicitamente a distonia ou a bradicinesia.
Os resultados podem incluir falsos positivos e falsos negativos. A atividade do utilizador, o ajuste da bracelete do relógio e as condições concomitantes (tais como a síndrome das pernas inquietas e o tremor não parkinsoniano) podem afetar a qualidade dos resultados.
O Parky mede explicitamente apenas os sintomas do pulso enquanto o Apple Watch está a ser utilizado. No entanto, o Apple Watch pode detetar sintomas transmitidos através do corpo a partir de outras partes afetadas, o que pode resultar em métricas enganosas ou falsas.
O Parky não consegue recolher dados quando o Apple Watch está desligado e não consegue transmitir dados quando o iPhone está desligado.
Sem durações de registo adequadas, o Parky não conseguirá gerar relatórios de sintomas. Os relatórios são gerados utilizando a seguinte metodologia:
Os intervalos de quinze minutos, abrangendo toda a duração do registo, são organizados de acordo com a hora local do utilizador.
Os intervalos com menos de 50% dos dados necessários são excluídos.
Os relatórios semanais e mensais apresentam as durações médias dos sintomas de tremor e discinesia de todos os dias com dados.
Nos relatórios semanais e mensais, apenas são apresentados os intervalos com dados recolhidos em pelo menos cinco dias ou que representem mais de 20% do período total.
Os horários de medicação estão sujeitos à exatidão dos dados introduzidos pelo utilizador. Se o utilizador tiver dificuldades na utilização da aplicação, recomenda-se vivamente prestar apoio em contexto clínico.
A exatidão das informações sobre a adesão à medicação depende da resposta pronta e precisa do utilizador às notificações de lembrete de medicação. A ausência de resposta ou a realização de interações incorretas pode conduzir a resultados incorretos quanto à adesão à medicação. Para mitigar este risco, incentiva-se vivamente os prestadores de cuidados de saúde a sublinhar aos utilizadores a importância crucial de responder corretamente aos lembretes.
As informações sobre os passos dependem da utilização consistente, por parte do utilizador, tanto do Apple Watch como do iPhone. A Parky não pode recolher dados de passos se o utilizador não estiver a utilizar qualquer um destes dispositivos.
Se os utilizadores pretenderem deixar de utilizar o Parky de forma permanente, podem eliminar definitivamente a sua conta. Após a eliminação da conta, o utilizador é considerado como tendo abandonado e os dados de saúde e pessoais do utilizador serão removidos permanentemente. Tanto o utilizador como o profissional de saúde perderão o acesso aos relatórios Parky do utilizador.
Segurança
A utilização da Parky e do Apple Watch não afeta os utilizadores com implantes de Estimulação Cerebral Profunda (ECP).
O Apple Watch é resistente à água, mas não é à prova de água. Pode ser usado e utilizado durante a prática de exercício físico (a exposição ao suor não constitui problema), à chuva e ao lavar as mãos.
O Apple Watch está em conformidade com as seguintes Normas de CEM e Elétricas: a segurança elétrica foi avaliada de acordo com a norma IEC 62368-1 (2014), “Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements.” O Apple Watch está em conformidade com as normas da UE EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) e EN 301 489-52 (V1.1.0).
Advertências e Precauções Gerais
A Aplicação Parky deve ser utilizada e interpretada apenas por prestadores de cuidados de saúde ou técnicos com formação.
Não utilize a aplicação Parky para qualquer finalidade que não seja o registo dos movimentos de um doente com uma perturbação do movimento.
A Aplicação Parky destina-se apenas a servir de auxílio aos métodos clínicos existentes. Não se destina a ser o único ou principal meio de avaliação clínica.
A h2o therapeutics não recomenda a utilização da aplicação Parky por doentes que não tenham capacidade para interagir com a aplicação Parky no iOS ou no WatchOS.
Os achados não motores, as informações do doente e as consultas clínicas presenciais devem estar sempre envolvidos na tomada de decisões.
Recomenda-se vivamente comparar os resultados do Parky com os achados clínicos e as informações relatadas pelo doente.
Na utilização inicial, para verificar a consistência do fluxo de dados, recomenda-se que os resultados dos doentes sejam observados atentamente durante 3 a 5 dias por doente. Este período permitiria também a deteção de eventuais problemas técnicos.
Os doentes devem ser aconselhados a utilizar o Apple Watch no braço mais afetado.
Os doentes ou cuidadores são incentivados a introduzir o horário da medicação. Se o doente não conseguir fazê-lo de forma independente ou com a ajuda dos seus cuidadores, recomenda-se que os prestadores de cuidados de saúde ofereçam assistência em contexto clínico.
Os doentes não devem autoavaliar a progressão da sua doença apenas com base nos dados da aplicação Parky.
Em caso de falha da aplicação Parky, os doentes devem tomar a medicação conforme prescrito.
A Aplicação Parky não faz qualquer avaliação implícita de medicamentos.
Advertências e Precauções Gerais
Caso precise de apoio, aceda à secção “Apoio e Resolução de Problemas” no separador “Perfil”, clique em “Enviar Pedido de Apoio”, descreva brevemente o seu problema e envie-nos o seu pedido.
Pode contactar-nos sobre uma variedade de assuntos, incluindo, entre outros:
Perguntas sobre a utilização da aplicação ou do hardware Parky
Problemas ao registar sintomas
Problemas com pagamentos
Pode também contactar: support@parkynow.com em caso de quaisquer problemas ou pedidos
Segurança dos Dados
O Parky recolhe dados de movimento apenas quando o utilizador usa um Apple Watch.
Além dos dados de movimento, o Parky não recolhe dados de frequência cardíaca, voz, atividades móveis e telefónicas, ecrã ou utilização de aplicações.
Os dados do utilizador só podem ser partilhados com o profissional de saúde para o qual o utilizador ou cuidador deu o seu consentimento e só podem ser partilhados com um profissional de saúde de cada vez.
Os dados do utilizador, incluindo informações de identificação pessoal, são armazenados em servidores em conformidade com a HIPAA utilizando a Norma de Encriptação Avançada (AES256). Os dados do utilizador nunca são partilhados com terceiros, exceto com o profissional de saúde autorizado.
Recomenda-se a instalação de um software de segurança móvel para garantir ainda mais a segurança do dispositivo.
Acontecimentos Adversos
Se os relatórios de sintomas do utilizador não corresponderem às expetativas do profissional de saúde, interrompa imediatamente a utilização do Parky durante a prática clínica.
Em caso de suspeita de erros de cálculo, problemas técnicos e outros incidentes, contacte support@parkynow.com
