La aplicación Parky está destinada a cuantificar la cinemática de los síntomas de los trastornos del movimiento, incluidos el temblor y la discinesia, en adultos (de 45 años o más) con enfermedad de Parkinson de leve a moderada.
Parky está destinado únicamente a pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada clínicamente que puedan utilizar un Apple Watch y un iPhone. Las ventajas de Parky se potencian cuando lo utilizan pacientes con predominio de síntomas de temblor y discinesia. No se recomienda utilizar Parky para evaluar síndromes parkinsonianos diagnosticados clínicamente como la MSA, la PSP y la enfermedad por cuerpos de Lewy.
Instrucciones generales
Los usuarios deben llevar el Apple Watch en su brazo más afectado en todo momento.
Se recomienda cargar el Apple Watch durante las horas de inactividad del usuario (preferiblemente durante el sueño nocturno).
Parky no puede monitorizar los síntomas cuando no se lleva puesto el Apple Watch, lo que provocaría lagunas en los datos.
Sin tiempos de registro suficientes, Parky no podrá generar informes de síntomas. Consulte la sección «Limitaciones» para obtener más información.
La aplicación Parky no debe eliminarse ni del iPhone ni del Apple Watch.
Los usuarios deben introducir la pauta de medicación correcta para garantizar la fiabilidad de los resultados de adherencia a la medicación. Se recomienda configurar la programación de la medicación en un entorno clínico si el usuario o el cuidador no pueden hacerlo por sí solos.
Los usuarios deben responder a los recordatorios de medicación de forma puntual y correcta.
Limitaciones
Parky funciona con las siguientes restricciones:
Parky solo funciona en el Apple Watch y el iPhone utilizando el algoritmo MM4PD desarrollado por Apple.
Parky no funciona en dispositivos no compatibles.
Se recomienda utilizar Parky para la enfermedad de Parkinson idiopática, y no utilizarlo en otros síndromes parkinsonianos como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la atrofia multisistémica (MSA), la enfermedad por cuerpos de Lewy y la degeneración corticobasal (CBD).
El usuario debe llevar el Apple Watch en el brazo más afectado.
El seguimiento de los síntomas discinéticos solo debe considerarse para usuarios con corea en el brazo afectado, ya sea autonotificada o diagnosticada por un profesional sanitario.
Parky realiza un seguimiento explícito del temblor de reposo; no realiza el seguimiento del temblor de acción ni del temblor postural, y puede que no realice el seguimiento del temblor de los dedos.
Parky no realiza un seguimiento explícito de la distonía ni de la bradicinesia.
Los resultados pueden incluir falsos positivos y falsos negativos. La actividad del usuario, el ajuste de la correa del reloj y las afecciones concomitantes (como el síndrome de piernas inquietas y el temblor no parkinsoniano) pueden afectar a la calidad de los resultados.
Parky solo mide de forma explícita los síntomas desde la muñeca mientras se lleva puesto el Apple Watch. Sin embargo, el Apple Watch puede detectar síntomas transmitidos a través del cuerpo desde otras partes afectadas, lo que posiblemente dé lugar a métricas engañosas o falsas.
Parky no puede recopilar datos cuando el Apple Watch está apagado ni transmitir datos cuando el iPhone está apagado.
Sin duraciones de registro adecuadas, Parky no podrá generar informes de síntomas. Los informes se generan utilizando la siguiente metodología:
Los intervalos de quince minutos, que abarcan toda la duración del registro, se organizan según la hora local del usuario.
Se excluyen los intervalos con menos del 50 % de los datos requeridos.
Los informes semanales y mensuales muestran las duraciones medias de los síntomas de temblor y discinesia de todos los días con datos.
En los informes semanales y mensuales solo se muestran los intervalos con datos recopilados durante al menos cinco días o que representen más del 20 % del periodo total.
Las pautas de medicación dependen de la exactitud de los datos introducidos por el usuario. Si el usuario tiene dificultades para utilizar la aplicación, se recomienda encarecidamente ofrecer apoyo en un entorno clínico.
La exactitud de la información sobre la adherencia a la medicación depende de la respuesta rápida y precisa del usuario a las notificaciones de recordatorio de medicación. La falta de respuesta o unas interacciones inexactas pueden dar lugar a resultados de adherencia a la medicación incorrectos. Para mitigar este riesgo, se recomienda encarecidamente a los profesionales sanitarios que insistan a los usuarios en la importancia fundamental de responder con exactitud a los recordatorios.
La información de pasos depende del uso constante por parte del usuario tanto del Apple Watch como del iPhone. Parky no puede recopilar datos de pasos si el usuario no utiliza alguno de estos dispositivos.
Si los usuarios desean dejar de utilizar Parky de forma permanente, pueden eliminar su cuenta de manera definitiva. Tras la eliminación de la cuenta, el usuario se considera una baja y los datos de salud y personales del usuario se eliminarán de forma permanente. Tanto el usuario como el profesional sanitario perderán el acceso a los informes de Parky del usuario.
Seguridad
El uso de Parky y del Apple Watch no afecta a los usuarios con implantes de estimulación cerebral profunda (DBS).
El Apple Watch es resistente al agua, pero no impermeable. Puede llevarse y utilizarse durante el ejercicio (la exposición al sudor no supone ningún problema), bajo la lluvia y al lavarse las manos.
El Apple Watch cumple las siguientes normas de compatibilidad electromagnética (EMC) y eléctricas: la seguridad eléctrica se evaluó de acuerdo con la norma IEC 62368-1 (2014), «Equipos de tecnología de la información, comunicación y audio/vídeo. Parte 1: Requisitos de seguridad». El Apple Watch cumple las normas de la UE EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) y EN 301 489-52 (V1.1.0).
Advertencias y precauciones generales
La aplicación Parky debe ser utilizada e interpretada únicamente por profesionales sanitarios o técnicos formados.
No utilice la aplicación Parky para ningún fin que no sea registrar el movimiento de un paciente con un trastorno del movimiento.
La aplicación Parky está destinada únicamente a servir de ayuda a los métodos clínicos existentes. No está destinada a ser el único ni el principal medio de evaluación clínica.
h2o therapeutics no recomienda utilizar la aplicación Parky en pacientes que carezcan de la capacidad de interactuar con la aplicación Parky, ya sea en iOS o en WatchOS.
Los hallazgos no motores, la información aportada por el paciente y las visitas clínicas siempre deben tenerse en cuenta en la toma de decisiones.
Se recomienda encarecidamente comparar los resultados de Parky con los hallazgos clínicos y la información aportada por el paciente.
Para el uso inicial, con el fin de verificar la coherencia del flujo de datos, se recomienda observar de cerca los resultados del paciente durante 3 a 5 días por paciente. Este periodo también permitiría detectar cualquier problema técnico.
Se debe aconsejar a los pacientes que lleven el Apple Watch en el brazo más afectado.
Se anima a los pacientes o cuidadores a introducir la pauta de medicación. Si el paciente no puede hacerlo de forma independiente ni con la ayuda de sus cuidadores, se recomienda que los profesionales sanitarios ofrezcan asistencia en un entorno clínico.
Los pacientes no deben autoevaluar la evolución de su enfermedad basándose únicamente en los datos de la aplicación Parky.
En caso de fallo de la aplicación Parky, los pacientes deben tomar la medicación según la prescripción.
La aplicación Parky no realiza ninguna evaluación implícita de los fármacos.
Advertencias y precauciones generales
Si necesita soporte, vaya a la sección «Soporte y resolución de problemas» de la pestaña «Perfil», haga clic en «Enviar solicitud de soporte», describa brevemente su problema y envíenos su solicitud.
Puede ponerse en contacto con nosotros para tratar diversas cuestiones, incluidas, entre otras:
Preguntas sobre el uso de la aplicación o el hardware de Parky
Problemas con el registro de síntomas
Problemas con los pagos
También puede ponerse en contacto con: support@parkynow.com en caso de cualquier problema o solicitud
Seguridad de los datos
Parky recopila datos de movimiento únicamente cuando el usuario lleva puesto un Apple Watch.
Además de los datos de movimiento, Parky no recopila datos de frecuencia cardíaca, voz, actividades del móvil y del teléfono, pantalla ni uso de aplicaciones.
Los datos del usuario solo pueden compartirse con el profesional sanitario para el que el usuario o el cuidador otorgó su consentimiento, y solo pueden compartirse con un profesional sanitario a la vez.
Los datos del usuario, incluida la información de identificación personal, se almacenan en servidores que cumplen con la HIPAA utilizando el Estándar de Cifrado Avanzado (AES256). Los datos del usuario nunca se comparten con terceros, salvo con el profesional sanitario autorizado.
Se recomienda instalar un software de seguridad móvil para garantizar aún más la seguridad del dispositivo.
Eventos adversos
Si los informes de síntomas del usuario no coinciden con las expectativas del profesional sanitario, deje de utilizar Parky inmediatamente durante la práctica clínica.
En caso de que se sospeche de errores de cálculo, problemas técnicos u otros eventos, póngase en contacto con support@parkynow.com
