Die Parky-App ist dazu bestimmt, die Kinematik von Symptomen einer Bewegungsstörung, einschließlich Tremor und Dyskinesien, bei Erwachsenen (ab 45 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit zu quantifizieren.
Parky ist ausschließlich für klinisch diagnostizierte Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit bestimmt, die eine Apple Watch und ein iPhone nutzen können. Der Nutzen von Parky ist größer, wenn es von Patienten mit dominanten Tremor- und Dyskinesiesymptomen verwendet wird. Es wird nicht empfohlen, Parky zur Beurteilung klinisch diagnostizierter Parkinson-Syndrome wie MSA, PSP und Lewy-Körper-Erkrankung einzusetzen.
Allgemeine Anweisungen
Nutzer müssen die Apple Watch jederzeit an ihrem am stärksten betroffenen Arm tragen.
Es wird empfohlen, die Apple Watch während der inaktiven Zeiten des Nutzers aufzuladen (vorzugsweise während des Nachtschlafs).
Parky kann keine Symptome überwachen, wenn die Apple Watch nicht getragen wird, was zu Datenlücken führen würde.
Ohne ausreichende Aufzeichnungszeiten kann Parky keine Symptomberichte erstellen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Einschränkungen“.
Die Parky-App sollte weder auf dem iPhone noch auf der Apple Watch gelöscht werden.
Nutzer sollten den korrekten Medikamentenplan eingeben, um die Zuverlässigkeit der Ausgaben zur Therapietreue sicherzustellen. Es wird empfohlen, die Medikamentenplanung in einer klinischen Umgebung einzurichten, falls der Nutzer oder die Pflegeperson dies nicht allein tun kann.
Nutzer sollten zeitnah und korrekt auf Medikamentenerinnerungen reagieren.
Einschränkungen
Parky unterliegt den folgenden Einschränkungen:
Parky funktioniert ausschließlich auf der Apple Watch und dem iPhone unter Verwendung des von Apple entwickelten MM4PD-Algorithmus.
Parky funktioniert nicht auf nicht unterstützten Geräten.
Parky wird für die idiopathische Parkinson-Krankheit empfohlen und sollte nicht bei anderen Parkinson-Syndromen wie der progressiven supranukleären Blickparese (PSP), der Multisystematrophie (MSA), der Lewy-Körper-Erkrankung und der kortikobasalen Degeneration (CBD) eingesetzt werden.
Der Nutzer sollte die Apple Watch am am stärksten betroffenen Arm tragen.
Die Verfolgung dyskinetischer Symptome sollte nur bei Nutzern in Betracht gezogen werden, die eine Chorea am betroffenen Arm aufweisen, sei es selbst berichtet oder von einem Arzt diagnostiziert.
Parky verfolgt ausdrücklich den Ruhetremor; Aktionstremor oder Haltetremor werden nicht verfolgt, und ein Fingertremor wird möglicherweise nicht verfolgt.
Parky verfolgt Dystonie oder Bradykinesie nicht ausdrücklich.
Die Ergebnisse können falsch positive und falsch negative Befunde enthalten. Die Aktivität des Nutzers, der Sitz des Uhrenarmbands und Begleiterkrankungen (wie das Restless-Legs-Syndrom und nicht parkinsonbedingter Tremor) können die Qualität der Ergebnisse beeinflussen.
Parky misst Symptome nur ausdrücklich am Handgelenk, während die Apple Watch getragen wird. Die Apple Watch kann jedoch Symptome erfassen, die von anderen betroffenen Körperteilen durch den Körper übertragen werden, was möglicherweise zu irreführenden oder falschen Messwerten führt.
Parky kann keine Daten erfassen, wenn die Apple Watch ausgeschaltet ist, und keine Daten übertragen, wenn das iPhone ausgeschaltet ist.
Ohne ausreichende Aufzeichnungsdauern kann Parky keine Symptomberichte erstellen. Die Berichte werden nach der folgenden Methodik erstellt:
Intervalle von fünfzehn Minuten, die die gesamte Aufzeichnungsdauer abdecken, werden nach der Ortszeit des Nutzers angeordnet.
Intervalle mit weniger als 50 % der erforderlichen Daten werden ausgeschlossen.
Die wöchentlichen und monatlichen Berichte zeigen die durchschnittlichen Symptomdauern von Tremor und Dyskinesien aus allen Tagen mit Daten an.
In den wöchentlichen und monatlichen Berichten werden nur die Intervalle angezeigt, für die an mindestens fünf Tagen Daten erfasst wurden oder die mehr als 20 % des Gesamtzeitraums abdecken.
Medikamentenpläne hängen von der Richtigkeit der vom Nutzer eingegebenen Daten ab. Wenn der Nutzer Schwierigkeiten bei der Nutzung der App hat, wird dringend empfohlen, Unterstützung in der klinischen Umgebung zu leisten.
Die Genauigkeit der Informationen zur Therapietreue hängt von der zeitnahen und korrekten Reaktion des Nutzers auf die Benachrichtigungen der Medikamentenerinnerungen ab. Ausbleibende Reaktionen oder ungenaue Interaktionen können zu falschen Ausgaben zur Therapietreue führen. Um dieses Risiko zu mindern, wird Ärzten dringend empfohlen, die entscheidende Bedeutung genauer Reaktionen auf Erinnerungen gegenüber den Nutzern hervorzuheben.
Die Schrittinformationen hängen von der konsequenten Nutzung sowohl der Apple Watch als auch des iPhones durch den Nutzer ab. Parky kann keine Schrittdaten erfassen, wenn der Nutzer keines dieser Geräte verwendet.
Wenn Nutzer die Nutzung von Parky dauerhaft beenden möchten, können sie ihr Konto endgültig löschen. Mit der Kontolöschung gilt der Nutzer als Abbrecher, und die Gesundheits- und personenbezogenen Daten des Nutzers werden dauerhaft entfernt. Sowohl der Nutzer als auch der Arzt verlieren den Zugriff auf die Parky-Berichte des Nutzers.
Sicherheit
Die Nutzung von Parky und der Apple Watch beeinträchtigt Nutzer mit Implantaten zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS) nicht.
Die Apple Watch ist wasserbeständig, aber nicht wasserdicht. Sie kann beim Sport (Schweißkontakt ist unbedenklich), im Regen und beim Händewaschen getragen und verwendet werden.
Die Apple Watch erfüllt die folgenden EMV- und Elektrostandards: Die elektrische Sicherheit wurde gemäß IEC 62368-1 (2014) „Audio/Video-, informationstechnische und Kommunikationstechnik-Geräte – Teil 1: Sicherheitsanforderungen“ bewertet. Die Apple Watch erfüllt die EU-Normen EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) und EN 301 489-52 (V1.1.0).
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Parky-App darf nur von geschulten Ärzten oder Technikern verwendet und interpretiert werden.
Verwenden Sie die Parky-App ausschließlich zur Aufzeichnung der Bewegungen eines Patienten mit einer Bewegungsstörung.
Die Parky-App ist nur als Hilfsmittel zu bestehenden klinischen Methoden bestimmt. Sie ist nicht als alleiniges oder primäres Mittel der klinischen Beurteilung vorgesehen.
h2o therapeutics empfiehlt nicht, die Parky-App bei Patienten einzusetzen, denen die Fähigkeit fehlt, mit der Parky-App auf iOS oder WatchOS zu interagieren.
Nicht-motorische Befunde, Patienteneinblicke und klinische Untersuchungen sollten stets in die Entscheidungsfindung einbezogen werden.
Es wird dringend empfohlen, die Parky-Ergebnisse mit klinischen Befunden und den vom Patienten berichteten Erkenntnissen zu vergleichen.
Bei der ersten Nutzung wird empfohlen, die Patientenergebnisse zur Überprüfung der Datenflusskonsistenz 3 bis 5 Tage pro Patient genau zu beobachten. Dieser Zeitraum ermöglicht auch das Erkennen etwaiger technischer Probleme..
Patienten sollte geraten werden, die Apple Watch am am stärksten betroffenen Arm zu tragen.
Patienten oder Pflegepersonen werden gebeten, den Medikamentenplan einzugeben. Falls der Patient dies nicht selbstständig oder mit Hilfe seiner Pflegepersonen tun kann, wird Ärzten empfohlen, Unterstützung in der klinischen Umgebung anzubieten.
Patienten sollten ihren Krankheitsverlauf nicht allein anhand der Daten der Parky-App selbst beurteilen.
Im Falle eines Ausfalls der Parky-App sollten Patienten ihre Medikamente wie verordnet einnehmen.
Durch die Parky-App erfolgt keine implizite Arzneimittelbewertung.
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie Unterstützung benötigen, gehen Sie im Reiter „Profil“ zum Bereich „Support & Fehlerbehebung“, klicken Sie auf „Supportanfrage senden“, beschreiben Sie Ihr Problem kurz und senden Sie uns Ihre Anfrage.
Sie können sich in einer Vielzahl von Angelegenheiten an uns wenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Fragen zur Nutzung der Parky-App oder der Hardware
Probleme bei der Aufzeichnung von Symptomen
Probleme mit Zahlungen
Sie können bei Problemen oder Anfragen auch Kontakt aufnehmen: support@parkynow.com
Datensicherheit
Parky erfasst Bewegungsdaten nur, wenn der Nutzer eine Apple Watch trägt.
Abgesehen von Bewegungsdaten erfasst Parky keine Herzfrequenz-, Sprach-, Mobil- und Telefonaktivitäten sowie keine Bildschirm- oder App-Nutzungsdaten.
Nutzerdaten können nur mit dem Arzt geteilt werden, für den der Nutzer oder die Pflegeperson die Einwilligung erteilt hat, und können jeweils nur mit einem Arzt geteilt werden.
Nutzerdaten, einschließlich personenbezogener Daten, werden auf HIPAA-konformen Servern unter Verwendung des Advanced Encryption Standard (AES256) gespeichert. Nutzerdaten werden mit Ausnahme des autorisierten Arztes niemals an Dritte weitergegeben.
Es wird empfohlen, eine mobile Sicherheitssoftware zu installieren, um die Sicherheit des Geräts zusätzlich zu gewährleisten.
Unerwünschte Ereignisse
Wenn die Symptomberichte des Nutzers nicht den Erwartungen des Arztes entsprechen, beenden Sie die Nutzung von Parky in der klinischen Praxis sofort.
Bei Verdacht auf Fehlberechnungen, technische Probleme und andere Vorkommnisse kontaktieren Sie support@parkynow.com
