Parky-appen är avsedd att kvantifiera kinematik för symtom på rörelserubbningar, inklusive tremor och dyskinesi, hos vuxna (45 år eller äldre) med mild till måttlig Parkinsons sjukdom.
Parky är endast avsedd för patienter med kliniskt diagnostiserad idiopatisk Parkinsons sjukdom som kan använda en Apple Watch och en iPhone. Fördelarna med Parky förstärks när den används av patienter där tremor och dyskinesi är dominerande symtom. Det rekommenderas inte att använda Parky för att bedöma kliniskt diagnostiserade parkinsonistiska syndrom såsom MSA, PSP och Lewy.
Allmänna instruktioner
Användare måste alltid bära sin Apple Watch på den mest drabbade armen.
Laddning av Apple Watch rekommenderas under användarens inaktiva timmar (helst under nattsömnen).
Parky kan inte övervaka symtom när Apple Watch inte bärs, vilket skulle orsaka luckor i data.
Utan tillräckliga inspelningstider kommer Parky inte att kunna generera symtomrapporter. Se avsnittet “Begränsningar” för mer information.
Parky-appen bör inte raderas vare sig på iPhone eller på Apple Watch.
Användare bör ange korrekt läkemedelsschema för att säkerställa tillförlitligheten hos utdata om läkemedelsföljsamhet. Läkemedelsschemaläggning rekommenderas att ställas in i en klinisk miljö om användaren eller vårdaren inte kan göra det på egen hand.
Användare bör svara på läkemedelspåminnelser i tid och på ett korrekt sätt.
Begränsningar
Parky fungerar under följande begränsningar:
Parky fungerar endast på Apple Watch och iPhone med hjälp av MM4PD-algoritmen som utvecklats av Apple.
Parky fungerar inte på enheter som inte stöds.
Parky rekommenderas att användas för idiopatisk Parkinsons sjukdom och inte att användas vid andra parkinsonistiska syndrom såsom progressiv supranukleär pares (PSP), multipel systematrofi (MSA), Lewy och kortikobasal degeneration (CBD).
Användaren bör bära Apple Watch på den mest drabbade armen.
Spårning av dyskinetiska symtom bör endast övervägas för användare med korea på den drabbade armen, antingen självrapporterad eller diagnostiserad av en vårdgivare.
Parky spårar uttryckligen vilotremor; det spårar inte aktionstremor eller postural tremor, och det spårar eventuellt inte fingertremor.
Parky spårar inte uttryckligen dystoni eller bradykinesi.
Resultaten kan omfatta falskt positiva och falskt negativa värden. Användarens aktivitet, hur klockarmbandet sitter och samtidiga tillstånd (såsom restless legs-syndrom och icke-parkinsonisk tremor) kan påverka resultatens kvalitet.
Parky mäter uttryckligen endast symtom från handleden medan Apple Watch bärs. Apple Watch kan dock uppfatta symtom som överförs genom kroppen från andra påverkade kroppsdelar, vilket kan resultera i vilseledande eller felaktiga mätvärden.
Parky kan inte samla in data när Apple Watch är avstängd och kan inte överföra data när iPhone är avstängd.
Utan tillräckliga inspelningstider kommer Parky inte att kunna generera symtomrapporter. Rapporterna genereras med hjälp av följande metod:
Intervall om femton minuter, som täcker hela inspelningens längd, är organiserade enligt användarens lokala tid.
Intervall med mindre än 50 % av de erforderliga uppgifterna utesluts.
Vecko- och månadsrapporterna visar den genomsnittliga varaktigheten av tremor- och dyskinesisymtom från alla dagar med data.
I vecko- och månadsrapporterna visas endast de intervall med data insamlad från minst fem dagar eller som representerar mer än 20 % av den totala perioden.
Medicineringsscheman är beroende av att de uppgifter som användaren anger är korrekta. Om användaren har svårigheter att använda appen rekommenderas det starkt att erbjuda stöd i klinisk miljö.
Noggrannheten i informationen om läkemedelsföljsamhet är beroende av att användaren svarar snabbt och korrekt på aviseringar om läkemedelspåminnelser. Om användaren inte svarar eller tillhandahåller felaktiga interaktioner kan det leda till felaktiga resultat gällande läkemedelsföljsamhet. För att minska denna risk uppmuntras vårdgivare starkt att för användarna betona den avgörande vikten av korrekta svar på påminnelser.
Steginformationen är beroende av att användaren konsekvent använder både Apple Watch och iPhone. Parky kan inte samla in stegdata om användaren inte använder någon av dessa enheter.
Om användare vill sluta använda Parky permanent kan de radera sitt konto permanent. Vid kontoradering betraktas användaren som en avhoppare, och användarens hälso- och personuppgifter tas bort permanent. Både användaren och vårdgivaren förlorar tillgången till användarens Parky-rapporter.
Säkerhet
Användningen av Parky och Apple Watch påverkar inte användare med implantat för djup hjärnstimulering (DBS).
Apple Watch är vattenavvisande men inte vattentät. Den kan bäras och användas under träning (exponering för svett är OK), i regn och vid handtvätt.
Apple Watch uppfyller följande EMC- och elektriska standarder: Elsäkerheten bedömdes enligt IEC 62368-1 (2014), ”Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements.” Apple Watch uppfyller EU-standarderna EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) och EN 301 489-52 (V1.1.0).
Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder
Parky-appen ska endast användas och tolkas av utbildade vårdgivare eller tekniker.
Använd inte Parky-appen för något annat ändamål än att registrera rörelserna hos en patient med en rörelsesjukdom.
Parky-appen är endast avsedd som ett hjälpmedel till befintliga kliniska metoder. Den är inte avsedd att vara det enda eller huvudsakliga sättet för klinisk bedömning.
h2o therapeutics rekommenderar inte att Parky-appen används för patienter som saknar förmåga att interagera med Parky-appen på vare sig iOS eller WatchOS.
Icke-motoriska fynd, patientinsikter och kliniska besök bör alltid ingå i beslutsfattandet.
Det rekommenderas starkt att jämföra Parky-resultat med kliniska fynd och patientrapporterade insikter.
Vid första användningen, för att verifiera dataflödets konsekvens, rekommenderas att patientresultaten observeras noggrant i 3 till 5 dagar per patient. Denna period möjliggör även upptäckt av eventuella tekniska problem.
Patienter bör rådas att bära Apple Watch på den mest påverkade armen.
Patienter eller vårdgivare uppmuntras att mata in läkemedelsschemat. Om patienten inte kan göra detta självständigt eller med hjälp av sina vårdgivare, rekommenderas vårdpersonal att erbjuda hjälp i klinisk miljö.
Patienter bör inte utvärdera sitt sjukdomsförlopp enbart utifrån data från Parky-appen.
Vid fel i Parky-appen bör patienterna ta sina läkemedel enligt ordination.
Parky-appen gör ingen underförstådd läkemedelsutvärdering.
Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder
Om du behöver support, gå till avsnittet ”Support och felsökning” i fliken ”Profil”, klicka på ”Skicka supportförfrågan”, beskriv ditt problem kortfattat och skicka din förfrågan till oss.
Du kan kontakta oss om en mängd olika frågor, inklusive men inte begränsat till:
Frågor om att använda Parky-appen eller hårdvaran
Problem med att registrera symtom
Problem med betalningar
Du kan även kontakta: support@parkynow.com vid eventuella problem eller förfrågningar
Datasäkerhet
Parky samlar endast in rörelsedata när användaren bär en Apple Watch.
Utöver rörelsedata samlar Parky inte in hjärtfrekvens, röst, mobil- och telefonaktiviteter, skärm- eller appanvändningsdata.
Användardata kan endast delas med den vårdgivare som användaren eller vårdaren har lämnat samtycke till och kan endast delas med en vårdgivare åt gången.
Användardata, inklusive personligt identifierbar information, lagras på HIPAA-kompatibla servrar med Advanced Encryption Standard (AES256). Användardata delas aldrig med tredje part förutom med behörig vårdgivare.
Det rekommenderas att installera en mobil säkerhetsprogramvara för att ytterligare säkerställa enhetens säkerhet.
Biverkningar
Om användarens symtomrapporter inte överensstämmer med vårdgivarens förväntningar, sluta omedelbart att använda Parky i den kliniska verksamheten.
Vid misstänkta felberäkningar, tekniska problem och andra händelser, kontakta support@parkynow.com
