Aplikacja Parky jest przeznaczona do ilościowego określania kinematyki objawów zaburzeń ruchowych, w tym drżenia i dyskinezy, u osób dorosłych (w wieku 45 lat lub starszych) z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona.
Parky jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy potrafią korzystać z Apple Watch oraz iPhone'a. Korzyści z Parky są większe, gdy stosują go pacjenci z dominującymi objawami drżenia i dyskinezy. Nie zaleca się stosowania Parky do oceny klinicznie zdiagnozowanych zespołów parkinsonowskich, takich jak MSA, PSP oraz otępienie z ciałami Lewy'ego.
Instrukcje ogólne
Użytkownicy muszą przez cały czas nosić Apple Watch na najbardziej dotkniętej objawami ręce.
Ładowanie Apple Watch zaleca się podczas godzin nieaktywności użytkownika (najlepiej podczas snu nocnego).
Parky nie może monitorować objawów, gdy Apple Watch nie jest noszony, co powodowałoby luki w danych.
Bez wystarczającego czasu nagrywania Parky nie będzie w stanie generować raportów o objawach. Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Ograniczenia”.
Aplikacja Parky nie powinna być usuwana ani z iPhone'a, ani z Apple Watch.
Użytkownicy powinni wprowadzić prawidłowy harmonogram przyjmowania leków, aby zapewnić wiarygodność danych dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Zaleca się skonfigurowanie harmonogramu przyjmowania leków w warunkach klinicznych, jeśli użytkownik lub opiekun nie może zrobić tego samodzielnie.
Użytkownicy powinni reagować na przypomnienia o lekach w odpowiednim czasie i w prawidłowy sposób.
Ograniczenia
Parky działa z zachowaniem następujących ograniczeń:
Parky działa wyłącznie na Apple Watch oraz iPhone przy użyciu algorytmu MM4PD opracowanego przez Apple.
Parky nie działa na nieobsługiwanych urządzeniach.
Parky jest zalecany do stosowania w idiopatycznej chorobie Parkinsona i nie powinien być stosowany w innych zespołach parkinsonowskich, takich jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zanik wieloukładowy (MSA), otępienie z ciałami Lewy'ego oraz zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD).
Użytkownik powinien nosić Apple Watch na ramieniu, które jest najbardziej dotknięte objawami.
Śledzenie objawów dyskinetycznych należy rozważać wyłącznie u użytkowników z pląsawicą w obrębie objętego chorobą ramienia, zgłaszaną samodzielnie lub zdiagnozowaną przez świadczeniodawcę opieki zdrowotnej.
Parky wyraźnie śledzi drżenie spoczynkowe; nie śledzi drżenia zamiarowego ani drżenia posturalnego i może nie śledzić drżenia palców.
Parky nie śledzi wyraźnie dystonii ani bradykinezji.
Wyniki mogą obejmować wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne. Aktywność użytkownika, dopasowanie paska zegarka oraz współistniejące schorzenia (takie jak zespół niespokojnych nóg i drżenie niezwiązane z chorobą Parkinsona) mogą wpływać na jakość wyników.
Parky wyraźnie mierzy objawy wyłącznie z nadgarstka podczas noszenia Apple Watch. Jednakże Apple Watch może wykrywać objawy przenoszone przez ciało z innych dotkniętych chorobą części ciała, co może prowadzić do mylących lub fałszywych wyników pomiarów.
Parky nie może gromadzić danych, gdy Apple Watch jest wyłączony, ani przesyłać danych, gdy iPhone jest wyłączony.
Bez odpowiednio długiego czasu nagrywania Parky nie będzie w stanie generować raportów o objawach. Raporty są generowane z zastosowaniem następującej metodologii:
Piętnastominutowe przedziały, obejmujące cały czas trwania rejestracji, są organizowane zgodnie z czasem lokalnym użytkownika.
Przedziały zawierające mniej niż 50% wymaganych danych są wykluczane.
Raporty tygodniowe i miesięczne przedstawiają średnie czasy trwania objawów drżenia i dyskinezy ze wszystkich dni, w których zebrano dane.
W raportach tygodniowych i miesięcznych wyświetlane są wyłącznie przedziały, dla których zgromadzono dane z co najmniej pięciu dni lub które obejmują ponad 20% całego okresu.
Harmonogramy przyjmowania leków są uzależnione od poprawności danych wprowadzonych przez użytkownika. Jeśli użytkownik ma trudności z korzystaniem z aplikacji, stanowczo zaleca się zapewnienie wsparcia w warunkach klinicznych.
Dokładność informacji o przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków zależy od terminowej i prawidłowej reakcji użytkownika na powiadomienia przypominające o lekach. Brak reakcji lub nieprawidłowe interakcje mogą prowadzić do błędnych wyników dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. Aby ograniczyć to ryzyko, zdecydowanie zaleca się, aby świadczeniodawcy opieki zdrowotnej podkreślali użytkownikom kluczowe znaczenie prawidłowego reagowania na przypomnienia.
Informacje o krokach zależą od konsekwentnego korzystania przez użytkownika zarówno z Apple Watch, jak i iPhone. Parky nie może gromadzić danych o krokach, jeśli użytkownik nie korzysta z któregokolwiek z tych urządzeń.
Jeżeli użytkownicy chcą trwale zaprzestać korzystania z Parky, mogą trwale usunąć swoje konto. Po usunięciu konta użytkownik jest uznawany za osobę rezygnującą, a dane zdrowotne i osobowe użytkownika zostaną trwale usunięte. Zarówno użytkownik, jak i świadczeniodawca opieki zdrowotnej utracą dostęp do raportów Parky użytkownika.
Bezpieczeństwo
Korzystanie z Parky i Apple Watch nie ma wpływu na użytkowników z wszczepionymi implantami do głębokiej stymulacji mózgu (Deep Brain Stimulation, DBS).
Apple Watch jest wodoodporny, ale nie jest wodoszczelny. Może być noszony i używany podczas ćwiczeń (kontakt z potem jest dopuszczalny), w deszczu oraz podczas mycia rąk.
Apple Watch jest zgodny z następującymi normami EMC i normami elektrycznymi: Bezpieczeństwo elektryczne zostało ocenione zgodnie z normą IEC 62368-1 (2014), „Sprzęt audio/wideo, informatyczny i telekomunikacyjny – Część 1: Wymagania bezpieczeństwa”. Apple Watch jest zgodny z normami UE EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) oraz EN 301 489-52 (V1.1.0).
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Aplikacja Parky może być używana i interpretowana wyłącznie przez przeszkolonych świadczeniodawców opieki zdrowotnej lub techników.
Nie używaj Aplikacji Parky do żadnego celu innego niż rejestrowanie ruchu pacjenta z zaburzeniami ruchowymi.
Aplikacja Parky jest przeznaczona wyłącznie jako pomoc w stosowaniu istniejących metod klinicznych. Nie jest przeznaczona do stosowania jako jedyny lub podstawowy środek oceny klinicznej.
h2o therapeutics nie zaleca stosowania Aplikacji Parky u pacjentów, którzy nie są w stanie korzystać z Aplikacji Parky w systemie iOS lub WatchOS.
Wyniki niemotoryczne, spostrzeżenia pacjenta oraz wizyty w warunkach klinicznych powinny zawsze być uwzględniane w procesie podejmowania decyzji.
Stanowczo zaleca się porównywanie wyników Parky z wynikami klinicznymi oraz spostrzeżeniami zgłaszanymi przez pacjenta.
Przy początkowym użyciu, w celu weryfikacji spójności przepływu danych, zaleca się ścisłą obserwację wyników pacjenta przez 3 do 5 dni na pacjenta. Okres ten pozwoliłby również na wykrycie ewentualnych problemów technicznych.
Pacjentom należy zalecić noszenie Apple Watch na najbardziej dotkniętym chorobą ramieniu.
Zachęca się pacjentów lub opiekunów do wprowadzenia harmonogramu przyjmowania leków. Jeśli pacjent nie jest w stanie zrobić tego samodzielnie ani z pomocą swoich opiekunów, zaleca się, aby świadczeniodawcy opieki zdrowotnej zaoferowali pomoc w warunkach klinicznych.
Pacjenci nie powinni samodzielnie oceniać postępu swojej choroby wyłącznie na podstawie danych z aplikacji Parky.
W przypadku awarii Aplikacji Parky pacjenci powinni przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
Aplikacja Parky nie dokonuje żadnej dorozumianej oceny leków.
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli potrzebujesz wsparcia, przejdź do sekcji „Wsparcie i rozwiązywanie problemów” w zakładce „Profil”, kliknij „Wyślij prośbę o wsparcie”, krótko opisz swój problem i prześlij nam swoją prośbę.
Możesz skontaktować się z nami w różnych sprawach, w tym między innymi w następujących:
Pytania dotyczące korzystania z aplikacji lub sprzętu Parky
Problemy z rejestrowaniem objawów
Problemy z płatnościami
W razie jakichkolwiek problemów lub próśb możesz również skontaktować się: support@parkynow.com
Bezpieczeństwo danych
Parky gromadzi dane o ruchu wyłącznie wtedy, gdy użytkownik nosi Apple Watch.
Poza danymi o ruchu Parky nie zbiera danych dotyczących tętna, głosu, aktywności mobilnej i telefonicznej, ekranu ani korzystania z aplikacji.
Dane użytkownika mogą być udostępniane wyłącznie świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, na którego użytkownik lub opiekun wyraził zgodę, i mogą być udostępniane tylko jednemu świadczeniodawcy opieki zdrowotnej naraz.
Dane użytkownika, w tym dane umożliwiające identyfikację osoby, są przechowywane na serwerach zgodnych z HIPAA z zastosowaniem standardu zaawansowanego szyfrowania (AES256). Dane użytkownika nigdy nie są udostępniane osobom trzecim, z wyjątkiem upoważnionego świadczeniodawcy opieki zdrowotnej.
Zaleca się zainstalowanie mobilnego oprogramowania zabezpieczającego w celu dodatkowego zapewnienia bezpieczeństwa urządzenia.
Zdarzenia niepożądane
Jeżeli zgłaszane przez użytkownika objawy nie odpowiadają oczekiwaniom świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, należy natychmiast zaprzestać korzystania z Parky podczas praktyki klinicznej.
W przypadku podejrzenia błędnych obliczeń, problemów technicznych oraz innych zdarzeń, skontaktuj się support@parkynow.com
