De Parky App is bedoeld om de kinematica van symptomen van bewegingsstoornissen, waaronder tremor en dyskinesie, te kwantificeren bij volwassenen (45 jaar of ouder) met milde tot matige ziekte van Parkinson.
Parky is uitsluitend bedoeld voor patiënten met een klinisch vastgestelde idiopathische ziekte van Parkinson die een Apple Watch en een iPhone kunnen gebruiken. De voordelen van Parky zijn groter wanneer het wordt gebruikt door patiënten bij wie tremor- en dyskinesiesymptomen overheersen. Het wordt afgeraden om Parky te gebruiken voor de beoordeling van klinisch vastgestelde parkinsonismen zoals MSA, PSP en Lewy.
Algemene instructies
Gebruikers moeten de Apple Watch te allen tijde dragen aan hun meest aangedane arm.
Het opladen van de Apple Watch wordt aanbevolen tijdens de inactieve uren van de gebruiker (bij voorkeur tijdens de nachtrust).
Parky kan symptomen niet monitoren wanneer de Apple Watch niet wordt gedragen, wat leemtes in de gegevens zou veroorzaken.
Zonder voldoende opnametijden kan Parky geen symptoomrapporten genereren. Raadpleeg het gedeelte “Beperkingen” voor meer informatie.
De Parky-app mag niet worden verwijderd, noch op de iPhone, noch op de Apple Watch.
Gebruikers dienen het juiste medicatieschema in te voeren om de betrouwbaarheid van de uitkomsten over medicatietrouw te waarborgen. Het wordt aanbevolen om het medicatieschema in een klinische omgeving in te stellen als de gebruiker of de verzorger dit niet alleen kan.
Gebruikers dienen tijdig en correct te reageren op medicatieherinneringen.
Beperkingen
Parky werkt onder de volgende beperkingen:
Parky werkt uitsluitend op de Apple Watch en iPhone met behulp van het door Apple ontwikkelde MM4PD-algoritme.
Parky werkt niet op niet-ondersteunde apparaten.
Parky wordt aanbevolen voor gebruik bij idiopathische ziekte van Parkinson en niet voor gebruik bij andere parkinsonismen zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP), multipele systeematrofie (MSA), Lewy en corticobasale degeneratie (CBD).
De gebruiker dient de Apple Watch te dragen aan de meest aangedane arm.
Het volgen van dyskinetische symptomen dient alleen te worden overwogen voor gebruikers met chorea in de aangedane arm, hetzij zelf gerapporteerd, hetzij gediagnosticeerd door een zorgverlener.
Parky houdt expliciet rusttremor bij; het houdt geen actietremor of houdingstremor bij, en het houdt mogelijk geen vingertremor bij.
Parky houdt dystonie of bradykinesie niet expliciet bij.
De resultaten kunnen fout-positieven en fout-negatieven bevatten. De activiteit van de gebruiker, de pasvorm van het horlogebandje en gelijktijdige aandoeningen (zoals rustelozebenensyndroom en niet-parkinsonachtige tremor) kunnen de kwaliteit van de resultaten beïnvloeden.
Parky meet uitsluitend expliciet symptomen vanaf de pols terwijl de Apple Watch wordt gedragen. De Apple Watch kan echter symptomen waarnemen die via het lichaam vanuit andere aangedane lichaamsdelen worden doorgegeven, wat mogelijk kan leiden tot misleidende of onjuiste metingen.
Parky kan geen gegevens verzamelen wanneer de Apple Watch is uitgeschakeld en kan geen gegevens verzenden wanneer de iPhone is uitgeschakeld.
Zonder voldoende opnametijden kan Parky geen symptoomrapporten genereren. De rapporten worden gegenereerd met behulp van de volgende methodologie:
Intervallen van vijftien minuten, die de volledige duur van de registratie beslaan, worden ingedeeld volgens de lokale tijd van de gebruiker.
Intervallen met minder dan 50% van de vereiste gegevens worden uitgesloten.
De wekelijkse en maandelijkse rapporten tonen de gemiddelde duur van tremor- en dyskinesiesymptomen van alle dagen met gegevens.
In de wekelijkse en maandelijkse rapporten worden alleen de intervallen weergegeven met gegevens die op ten minste vijf dagen zijn verzameld of die meer dan 20% van de totale periode vertegenwoordigen.
Medicatieschema's zijn afhankelijk van de juistheid van de door de gebruiker ingevoerde gegevens. Als de gebruiker moeite heeft met het gebruik van de app, wordt sterk aangeraden om ondersteuning te bieden in een klinische omgeving.
De nauwkeurigheid van informatie over therapietrouw is afhankelijk van de snelle en accurate reactie van de gebruiker op medicatieherinneringen. Het niet reageren of het verstrekken van onnauwkeurige interacties kan leiden tot onjuiste uitkomsten over de therapietrouw. Om dit risico te beperken, worden zorgverleners nadrukkelijk aangemoedigd om bij gebruikers het cruciale belang van accurate reacties op herinneringen te benadrukken.
De stappeninformatie is afhankelijk van consistent gebruik door de gebruiker van zowel de Apple Watch als de iPhone. Parky kan geen stappengegevens verzamelen als de gebruiker geen van beide apparaten gebruikt.
Als gebruikers Parky definitief willen stoppen met gebruiken, kunnen zij hun account permanent verwijderen. Bij verwijdering van het account wordt de gebruiker beschouwd als afvaller en worden de gezondheids- en persoonsgegevens van de gebruiker permanent verwijderd. Zowel de gebruiker als de zorgverlener verliest de toegang tot de Parky-rapporten van de gebruiker.
Veiligheid
Het gebruik van Parky en de Apple Watch heeft geen invloed op gebruikers met implantaten voor diepe hersenstimulatie (DBS).
Apple Watch is waterbestendig maar niet waterdicht. Het kan worden gedragen en gebruikt tijdens het sporten (blootstelling aan zweet is oké), in de regen en tijdens het handen wassen.
Apple Watch voldoet aan de volgende EMC- en elektrische normen: De elektrische veiligheid is beoordeeld volgens IEC 62368-1 (2014), “Audio/video-, informatie- en communicatietechnologie-apparatuur - Deel 1: Veiligheidseisen.” Apple Watch voldoet aan de EU-normen EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) en EN 301 489-52 (V1.1.0).
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De Parky App mag uitsluitend worden gebruikt en geïnterpreteerd door opgeleide zorgverleners of technici.
Gebruik de Parky-app niet voor andere doeleinden dan het registreren van de bewegingen van een patiënt met een bewegingsstoornis.
De Parky App is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij bestaande klinische methoden. De app is niet bedoeld als enig of primair middel voor klinische beoordeling.
h2o therapeutics raadt het gebruik van de Parky-app af voor patiënten die niet in staat zijn om te werken met de Parky-app op iOS of WatchOS.
Niet-motorische bevindingen, inzichten van de patiënt en klinische bezoeken moeten altijd worden betrokken bij de besluitvorming.
Het wordt sterk aanbevolen om de resultaten van Parky te vergelijken met klinische bevindingen en door de patiënt gerapporteerde inzichten.
Bij het eerste gebruik wordt aanbevolen om, ter verificatie van de consistentie van de gegevensstroom, de resultaten van de patiënt gedurende 3 tot 5 dagen per patiënt nauwlettend te observeren. Deze periode maakt ook de detectie van eventuele technische problemen mogelijk.
Patiënten moet worden geadviseerd om de Apple Watch te dragen op de meest aangedane arm.
Patiënten of verzorgers worden aangemoedigd om het medicatieschema in te voeren. Als de patiënt hiertoe niet zelfstandig of met hulp van hun verzorgers in staat is, wordt zorgverleners aangeraden om assistentie te bieden in de klinische omgeving.
Patiënten mogen het verloop van hun ziekte niet uitsluitend op basis van gegevens uit de Parky-app zelf beoordelen.
In geval van een storing van de Parky-app dienen patiënten hun medicatie in te nemen zoals voorgeschreven.
De Parky App impliceert geen medicijnevaluatie.
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Als u ondersteuning nodig heeft, ga dan naar het gedeelte “Ondersteuning en probleemoplossing” op het tabblad “Profiel”, klik op “Ondersteuningsverzoek verzenden”, beschrijf uw probleem kort en stuur ons uw verzoek.
U kunt voor uiteenlopende zaken contact met ons opnemen, inclusief maar niet beperkt tot:
Vragen over het gebruik van de Parky-app of -hardware
Problemen met het vastleggen van symptomen
Problemen met betalingen
U kunt ook contact opnemen: support@parkynow.com in geval van problemen of verzoeken
Gegevensbeveiliging
Parky verzamelt alleen bewegingsgegevens wanneer de gebruiker een Apple Watch draagt.
Naast bewegingsgegevens verzamelt Parky geen gegevens over hartslag, stem, mobiele en telefoonactiviteiten, scherm of app-gebruik.
Gebruikersgegevens kunnen alleen worden gedeeld met de zorgverlener voor wie de gebruiker of verzorger toestemming heeft gegeven en kunnen slechts met één zorgverlener tegelijk worden gedeeld.
Gebruikersgegevens, waaronder persoonlijk identificeerbare informatie, worden opgeslagen op HIPAA-conforme servers met gebruik van de Advanced Encryption Standard (AES256). Gebruikersgegevens worden nooit gedeeld met een derde partij, behalve met een geautoriseerde zorgverlener.
Het wordt aangeraden om mobiele beveiligingssoftware te installeren om de veiligheid van het apparaat verder te waarborgen.
Ongewenste voorvallen
Indien de symptoomrapporten van de gebruiker niet overeenkomen met de verwachtingen van de zorgverlener, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Parky in de klinische praktijk.
In geval van vermoedelijke rekenfouten, technische problemen en andere gebeurtenissen, neem contact op met support@parkynow.com
