L'App Parky è destinata a quantificare la cinematica dei sintomi dei disturbi del movimento, inclusi tremore e discinesia, negli adulti (di età pari o superiore a 45 anni) con malattia di Parkinson da lieve a moderata.
Parky è destinato esclusivamente ai pazienti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica in grado di utilizzare un Apple Watch e un iPhone. I vantaggi di Parky sono maggiori quando viene utilizzato da pazienti con sintomatologia dominante di tremore e discinesia. Non è consigliato utilizzare Parky per valutare sindromi parkinsoniane con diagnosi clinica quali MSA, PSP e Lewy.
Istruzioni generali
Gli utenti devono indossare l'Apple Watch sul braccio più interessato in ogni momento.
Si consiglia di caricare l'Apple Watch durante le ore di inattività dell'utente (preferibilmente durante il sonno notturno).
Parky non può monitorare i sintomi quando l'Apple Watch non viene indossato, il che causerebbe lacune nei dati.
Senza tempi di registrazione sufficienti, Parky non sarà in grado di generare report sui sintomi. Per maggiori informazioni, consulta la sezione “Limitazioni”.
L'App Parky non deve essere eliminata né dall'iPhone né dall'Apple Watch.
Gli utenti devono inserire il programma di assunzione dei farmaci corretto per garantire l'affidabilità dei risultati sull'aderenza alla terapia. Si raccomanda di impostare la programmazione dei farmaci in un ambiente clinico se l'utente o il caregiver non è in grado di farlo da solo.
Gli utenti devono rispondere ai promemoria dei farmaci in modo tempestivo e corretto.
Limitazioni
Parky funziona secondo i seguenti vincoli:
Parky funziona esclusivamente su Apple Watch e iPhone utilizzando l'algoritmo MM4PD sviluppato da Apple.
Parky non funziona su dispositivi non supportati.
Si consiglia di utilizzare Parky per la malattia di Parkinson idiopatica e di non utilizzarlo per altre sindromi parkinsoniane quali la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), l'atrofia multisistemica (MSA), la demenza a corpi di Lewy e la degenerazione corticobasale (CBD).
L'utente dovrebbe indossare l'Apple Watch sul braccio più interessato.
Il monitoraggio dei sintomi discinetici dovrebbe essere preso in considerazione solo per gli utenti con corea nel braccio interessato, autodichiarata o diagnosticata da un operatore sanitario.
Parky monitora esplicitamente il tremore a riposo; non monitora il tremore d'azione o il tremore posturale e potrebbe non monitorare il tremore delle dita.
Parky non monitora esplicitamente la distonia o la bradicinesia.
I risultati possono includere falsi positivi e falsi negativi. L'attività dell'utente, la vestibilità del cinturino dell'orologio e le condizioni concomitanti (come la sindrome delle gambe senza riposo e il tremore non parkinsoniano) possono influire sulla qualità dei risultati.
Parky misura esplicitamente i sintomi solo dal polso mentre indossi l'Apple Watch. Tuttavia, l'Apple Watch potrebbe rilevare sintomi trasmessi attraverso il corpo da altre parti interessate, con possibili conseguenti metriche fuorvianti o errate.
Parky non può raccogliere dati quando l'Apple Watch è spento e non può trasmettere dati quando l'iPhone è spento.
Senza durate di registrazione adeguate, Parky non sarà in grado di generare report sui sintomi. I report vengono generati utilizzando la seguente metodologia:
Gli intervalli di quindici minuti, che coprono l'intera durata della registrazione, sono organizzati in base all'ora locale dell'utente.
Gli intervalli con meno del 50% dei dati richiesti vengono esclusi.
I report settimanali e mensili mostrano le durate medie dei sintomi di tremore e discinesia di tutti i giorni con dati disponibili.
Nei report settimanali e mensili vengono visualizzati solo gli intervalli con dati raccolti da almeno cinque giorni o che rappresentano oltre il 20% del periodo totale.
I programmi di assunzione dei farmaci dipendono dalla correttezza dei dati inseriti dall'utente. Se l'utente ha difficoltà nell'utilizzo dell'app, si consiglia vivamente di fornire supporto in ambito clinico.
L'accuratezza delle informazioni sull'aderenza alla terapia dipende dalla risposta tempestiva e accurata dell'utente alle notifiche di promemoria dei farmaci. La mancata risposta o interazioni imprecise possono portare a risultati errati sull'aderenza alla terapia. Per mitigare questo rischio, si incoraggiano vivamente gli operatori sanitari a sottolineare agli utenti l'importanza cruciale di risposte accurate ai promemoria.
Le informazioni sui passi dipendono dall'utilizzo costante da parte dell'utente sia dell'Apple Watch sia dell'iPhone. Parky non può raccogliere i dati sui passi se l'utente non utilizza uno di questi dispositivi.
Se gli utenti desiderano interrompere definitivamente l'utilizzo di Parky, possono eliminare in modo permanente il proprio account. In seguito all'eliminazione dell'account, l'utente è considerato un abbandono e i dati sanitari e personali dell'utente saranno rimossi in modo permanente. Sia l'utente che l'operatore sanitario perderanno l'accesso ai report Parky dell'utente.
Sicurezza
L'uso di Parky e Apple Watch non ha effetti sugli utenti con impianti di Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS).
Apple Watch è resistente all'acqua ma non impermeabile. Può essere indossato e utilizzato durante l'attività fisica (l'esposizione al sudore è accettabile), sotto la pioggia e mentre ci si lava le mani.
Apple Watch è conforme ai seguenti standard EMC ed elettrici: la sicurezza elettrica è stata valutata secondo la norma IEC 62368-1 (2014), “Apparecchiature audio/video, per la tecnologia dell'informazione e della comunicazione - Parte 1: Requisiti di sicurezza.” Apple Watch è conforme agli standard UE EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) e EN 301 489-52 (V1.1.0).
Avvertenze generali e precauzioni
L'App Parky deve essere utilizzata e interpretata esclusivamente da operatori sanitari o tecnici formati.
Non utilizzare l'App Parky per scopi diversi dalla registrazione del movimento di un paziente con un disturbo del movimento.
L'App Parky è destinata esclusivamente come ausilio ai metodi clinici esistenti. Non è destinata a essere l'unico o principale mezzo di valutazione clinica.
h2o therapeutics non raccomanda l'utilizzo dell'App Parky per i pazienti che non hanno la capacità di interagire con l'App Parky né su iOS né su WatchOS.
I riscontri non motori, le informazioni riferite dal paziente e le visite cliniche dovrebbero sempre essere coinvolti nel processo decisionale.
Si consiglia vivamente di confrontare i risultati di Parky con i riscontri clinici e le informazioni riferite dal paziente.
Al primo utilizzo, per verificare la coerenza del flusso di dati, si raccomanda di osservare attentamente i risultati dei pazienti per un periodo da 3 a 5 giorni per paziente. Questo periodo consentirebbe inoltre di rilevare eventuali problemi tecnici.
I pazienti devono essere invitati a indossare l'Apple Watch sul braccio più interessato.
I pazienti o i caregiver sono invitati a inserire il programma di assunzione dei farmaci. Se il paziente non è in grado di farlo autonomamente o con l'aiuto dei propri caregiver, si raccomanda agli operatori sanitari di offrire assistenza in ambito clinico.
I pazienti non devono autovalutare la progressione della propria malattia basandosi esclusivamente sui dati dell'app Parky.
In caso di malfunzionamento dell'App Parky, i pazienti devono assumere i farmaci come prescritto.
Non è prevista alcuna valutazione implicita dei farmaci da parte dell'App Parky.
Avvertenze generali e precauzioni
Nel caso in cui tu abbia bisogno di supporto, vai alla sezione “Supporto e risoluzione dei problemi” nella scheda “Profilo”, clicca su “Invia richiesta di supporto”, descrivi brevemente il tuo problema e inviaci la tua richiesta.
Puoi contattarci per una varietà di questioni, incluse a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
Domande sull'utilizzo dell'app o dell'hardware Parky
Parky raccoglie i dati di movimento solo quando l'utente indossa un Apple Watch.
Oltre ai dati di movimento, Parky non raccoglie dati relativi a frequenza cardiaca, voce, attività mobili e telefoniche, schermo o utilizzo delle app.
I dati dell'utente possono essere condivisi solo con l'operatore sanitario per il quale l'utente o il caregiver ha fornito il consenso e possono essere condivisi con un solo operatore sanitario alla volta.
I dati dell'utente, incluse le informazioni di identificazione personale, sono archiviati su server conformi all'HIPAA utilizzando l'Advanced Encryption Standard (AES256). I dati dell'utente non vengono mai condivisi con terze parti, ad eccezione dell'operatore sanitario autorizzato.
Si consiglia di installare un software di sicurezza mobile per garantire ulteriormente la sicurezza del dispositivo.
Eventi avversi
Se i report dei sintomi dell'utente non corrispondono alle aspettative dell'operatore sanitario, interrompi immediatamente l'utilizzo di Parky durante la pratica clinica.
In caso di sospetti errori di calcolo, problemi tecnici e altri eventi, contatta support@parkynow.com
