Η Εφαρμογή Parky προορίζεται για την ποσοτικοποίηση της κινηματικής των συμπτωμάτων διαταραχών κίνησης, συμπεριλαμβανομένων του τρόμου και της δυσκινησίας, σε ενήλικες (ηλικίας 45 ετών ή άνω) με ήπια έως μέτρια νόσο Πάρκινσον.
Το Parky προορίζεται μόνο για ασθενείς με κλινικά διαγνωσμένη ιδιοπαθή νόσο Πάρκινσον που μπορούν να χρησιμοποιήσουν ένα Apple Watch και ένα iPhone. Τα οφέλη του Parky ενισχύονται όταν χρησιμοποιείται από ασθενείς με κυρίαρχα συμπτώματα τρόμου και δυσκινησίας. Δεν συνιστάται η χρήση του Parky για την αξιολόγηση κλινικά διαγνωσμένων παρκινσονικών συνδρόμων, όπως τα MSA, PSP και Lewy.
Γενικές Οδηγίες
Οι χρήστες πρέπει να φορούν το Apple Watch στο πιο προσβεβλημένο χέρι τους ανά πάσα στιγμή.
Η φόρτιση του Apple Watch συνιστάται κατά τις ώρες αδράνειας του χρήστη (κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του νυχτερινού ύπνου).
Το Parky δεν μπορεί να παρακολουθεί συμπτώματα όταν το Apple Watch δεν φοριέται, γεγονός που θα προκαλούσε κενά στα δεδομένα.
Χωρίς επαρκείς χρόνους καταγραφής, το Parky δεν θα είναι σε θέση να δημιουργήσει αναφορές συμπτωμάτων. Δείτε την ενότητα «Περιορισμοί» για περισσότερες πληροφορίες.
Η Εφαρμογή Parky δεν πρέπει να διαγράφεται ούτε στο iPhone ούτε στο Apple Watch.
Οι χρήστες θα πρέπει να εισάγουν το σωστό πρόγραμμα φαρμακευτικής αγωγής για να διασφαλίσουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων συμμόρφωσης στη φαρμακευτική αγωγή. Ο προγραμματισμός της φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται να ρυθμίζεται σε κλινικό περιβάλλον εάν ο χρήστης ή ο φροντιστής δεν μπορεί να το κάνει μόνος του.
Οι χρήστες θα πρέπει να ανταποκρίνονται στις υπενθυμίσεις φαρμακευτικής αγωγής έγκαιρα και σωστά.
Περιορισμοί
Το Parky λειτουργεί υπό τους ακόλουθους περιορισμούς:
Το Parky λειτουργεί μόνο σε Apple Watch και iPhone χρησιμοποιώντας τον αλγόριθμο MM4PD που αναπτύχθηκε από την Apple.
Το Parky δεν λειτουργεί σε μη υποστηριζόμενες συσκευές.
Το Parky συνιστάται να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή νόσο Πάρκινσον και να μην χρησιμοποιείται σε άλλα παρκινσονικά σύνδρομα, όπως η προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση (PSP), η ατροφία πολλαπλών συστημάτων (MSA), η νόσος σωματίων Lewy και η φλοιοβασική εκφύλιση (CBD).
Ο χρήστης θα πρέπει να φορά το Apple Watch στο πιο προσβεβλημένο χέρι.
Η παρακολούθηση δυσκινητικών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για χρήστες με χορεία στο προσβεβλημένο χέρι, είτε αυτοαναφερόμενη είτε διαγνωσμένη από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Το Parky παρακολουθεί ρητά τον τρόμο ηρεμίας· δεν παρακολουθεί τον τρόμο δράσης ή τον τρόμο στάσης, και ενδέχεται να μην παρακολουθεί τον τρόμο των δακτύλων.
Το Parky δεν παρακολουθεί ρητά τη δυστονία ή τη βραδυκινησία.
Τα αποτελέσματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά. Η δραστηριότητα του χρήστη, η εφαρμογή του λουριού του ρολογιού και συνυπάρχουσες παθήσεις (όπως το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών και ο μη παρκινσονικός τρόμος) μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα των αποτελεσμάτων.
Το Parky μετρά ρητά συμπτώματα μόνο από τον καρπό ενώ φοριέται το Apple Watch. Ωστόσο, το Apple Watch ενδέχεται να ανιχνεύσει συμπτώματα που μεταδίδονται μέσω του σώματος από άλλα προσβεβλημένα μέρη του σώματος, με πιθανό αποτέλεσμα παραπλανητικές ή εσφαλμένες μετρήσεις.
Το Parky δεν μπορεί να συλλέγει δεδομένα όταν το Apple Watch είναι απενεργοποιημένο και δεν μπορεί να μεταδίδει δεδομένα όταν το iPhone είναι απενεργοποιημένο.
Χωρίς επαρκείς διάρκειες καταγραφής, το Parky δεν θα είναι σε θέση να δημιουργήσει αναφορές συμπτωμάτων. Οι αναφορές δημιουργούνται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη μεθοδολογία:
Διαστήματα δεκαπέντε λεπτών, που καλύπτουν όλη τη διάρκεια της καταγραφής, οργανώνονται σύμφωνα με την τοπική ώρα του χρήστη.
Τα διαστήματα με λιγότερο από το 50% των απαιτούμενων δεδομένων εξαιρούνται.
Οι εβδομαδιαίες και μηνιαίες αναφορές εμφανίζουν τη μέση διάρκεια των συμπτωμάτων τρόμου και δυσκινησίας από όλες τις ημέρες με δεδομένα.
Στις εβδομαδιαίες και μηνιαίες αναφορές, εμφανίζονται μόνο τα διαστήματα με δεδομένα που συλλέχθηκαν από τουλάχιστον πέντε ημέρες ή που αντιπροσωπεύουν πάνω από το 20% της συνολικής περιόδου.
Τα προγράμματα φαρμακευτικής αγωγής υπόκεινται στην ορθότητα των δεδομένων που εισάγονται από τον χρήστη. Εάν ο χρήστης αντιμετωπίζει δυσκολίες στη χρήση της εφαρμογής, συνιστάται ιδιαίτερα η παροχή υποστήριξης σε κλινικό περιβάλλον.
Η ακρίβεια των πληροφοριών συμμόρφωσης στη φαρμακευτική αγωγή βασίζεται στην έγκαιρη και ακριβή απόκριση του χρήστη στις ειδοποιήσεις υπενθύμισης φαρμακευτικής αγωγής. Η μη απόκριση ή η παροχή ανακριβών αλληλεπιδράσεων ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα συμμόρφωσης στη φαρμακευτική αγωγή. Για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται ιδιαίτερα να τονίζουν στους χρήστες την κρίσιμη σημασία των ακριβών αποκρίσεων στις υπενθυμίσεις.
Οι πληροφορίες βημάτων βασίζονται στη συνεπή χρήση τόσο του Apple Watch όσο και του iPhone από τον χρήστη. Το Parky δεν μπορεί να συλλέξει δεδομένα βημάτων εάν ο χρήστης δεν χρησιμοποιεί κάποια από αυτές τις συσκευές.
Εάν οι χρήστες επιθυμούν να σταματήσουν οριστικά τη χρήση του Parky, μπορούν να διαγράψουν μόνιμα τον λογαριασμό τους. Με τη διαγραφή του λογαριασμού, ο χρήστης θεωρείται ότι αποχώρησε, και τα δεδομένα υγείας και τα προσωπικά δεδομένα του χρήστη θα αφαιρεθούν μόνιμα. Τόσο ο χρήστης όσο και ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα χάσουν την πρόσβαση στις αναφορές Parky του χρήστη.
Ασφάλεια
Η χρήση του Parky και του Apple Watch δεν επηρεάζει τους χρήστες με εμφυτεύματα Εν τω Βάθει Εγκεφαλικής Διέγερσης (DBS).
Το Apple Watch είναι ανθεκτικό στο νερό αλλά όχι αδιάβροχο. Μπορεί να φοριέται και να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της άσκησης (η έκθεση στον ιδρώτα είναι αποδεκτή), στη βροχή και κατά το πλύσιμο των χεριών.
Το Apple Watch συμμορφώνεται με τα ακόλουθα πρότυπα EMC και Ηλεκτρικά Πρότυπα: Η ηλεκτρική ασφάλεια αξιολογήθηκε σύμφωνα με το IEC 62368-1 (2014), «Εξοπλισμός τεχνολογίας ήχου/βίντεο, πληροφοριών και επικοινωνιών - Μέρος 1: Απαιτήσεις ασφάλειας.» Το Apple Watch συμμορφώνεται με τα πρότυπα της ΕΕ EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) και EN 301 489-52 (V1.1.0).
Γενικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις
Η Εφαρμογή Parky πρέπει να χρησιμοποιείται και να ερμηνεύεται μόνο από εκπαιδευμένους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ή τεχνικούς.
Μην χρησιμοποιείτε την Εφαρμογή Parky για οποιονδήποτε σκοπό εκτός από την καταγραφή της κίνησης ενός ασθενή με διαταραχή κίνησης.
Η Εφαρμογή Parky προορίζεται μόνο ως βοήθημα στις υπάρχουσες κλινικές μεθόδους. Δεν προορίζεται να αποτελεί το μοναδικό ή κύριο μέσο κλινικής αξιολόγησης.
Η h2o therapeutics δεν συνιστά τη χρήση της Εφαρμογής Parky για ασθενείς που δεν έχουν την ικανότητα να αλληλεπιδρούν με την Εφαρμογή Parky σε iOS ή WatchOS.
Τα μη κινητικά ευρήματα, οι πληροφορίες του ασθενή και οι κλινικές επισκέψεις θα πρέπει πάντα να συμμετέχουν στη λήψη αποφάσεων.
Συνιστάται ιδιαίτερα η σύγκριση των αποτελεσμάτων του Parky με τα κλινικά ευρήματα και τις πληροφορίες που αναφέρει ο ασθενής.
Κατά την αρχική χρήση, για την επαλήθευση της συνέπειας της ροής δεδομένων, συνιστάται τα αποτελέσματα των ασθενών να παρακολουθούνται στενά για 3 έως 5 ημέρες ανά ασθενή. Αυτή η περίοδος θα επέτρεπε επίσης τον εντοπισμό τυχόν τεχνικών προβλημάτων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να φορούν το Apple Watch στο πιο προσβεβλημένο χέρι.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές ενθαρρύνονται να εισάγουν το πρόγραμμα φαρμακευτικής αγωγής. Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να το κάνει ανεξάρτητα ή με τη βοήθεια των φροντιστών του, συνιστάται στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να προσφέρουν βοήθεια σε κλινικό περιβάλλον.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αυτοαξιολογούν την εξέλιξη της νόσου τους αποκλειστικά με τα δεδομένα της εφαρμογής Parky.
Σε περίπτωση αστοχίας της Εφαρμογής Parky, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη φαρμακευτική αγωγή τους όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Δεν υπάρχει σιωπηρή αξιολόγηση φαρμάκων από την Εφαρμογή Parky.
Γενικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις
Σε περίπτωση που χρειαστείτε υποστήριξη, μεταβείτε στην ενότητα «Υποστήριξη & Αντιμετώπιση Προβλημάτων» στην καρτέλα «Προφίλ», κάντε κλικ στο «Αποστολή Αιτήματος Υποστήριξης», περιγράψτε σύντομα το πρόβλημά σας και στείλτε μας το αίτημά σας.
Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας για διάφορα ζητήματα, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά:
Ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της εφαρμογής ή του υλικού Parky
Προβλήματα με την καταγραφή συμπτωμάτων
Προβλήματα με πληρωμές
Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με το: support@parkynow.com σε περίπτωση οποιωνδήποτε προβλημάτων ή αιτημάτων
Ασφάλεια Δεδομένων
Το Parky συλλέγει δεδομένα κίνησης μόνο όταν ο χρήστης φορά το Apple Watch.
Εκτός από τα δεδομένα κίνησης, το Parky δεν συλλέγει δεδομένα καρδιακού ρυθμού, φωνής, δραστηριοτήτων κινητού και τηλεφώνου, οθόνης ή χρήσης εφαρμογών.
Τα δεδομένα του χρήστη μπορούν να κοινοποιηθούν μόνο στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τον οποίο ο χρήστης ή ο φροντιστής παρείχε συγκατάθεση και μπορούν να κοινοποιηθούν μόνο σε έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης κάθε φορά.
Τα δεδομένα του χρήστη, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων προσωπικής ταυτοποίησης, αποθηκεύονται σε διακομιστές συμβατούς με τον HIPAA χρησιμοποιώντας το Advanced Encryption Standard (AES256). Τα δεδομένα του χρήστη δεν κοινοποιούνται ποτέ σε τρίτους, εκτός από τον εξουσιοδοτημένο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Συνιστάται η εγκατάσταση λογισμικού ασφαλείας για κινητά για την περαιτέρω διασφάλιση της ασφάλειας της συσκευής.
Ανεπιθύμητα Συμβάντα
Εάν οι αναφορές συμπτωμάτων του χρήστη δεν συμφωνούν με τις προσδοκίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης, σταματήστε αμέσως τη χρήση του Parky κατά την κλινική πρακτική.
Σε περίπτωση υποψίας για εσφαλμένους υπολογισμούς, τεχνικά προβλήματα και άλλα συμβάντα, επικοινωνήστε με το support@parkynow.com
