Parky-appen er beregnet til at kvantificere kinematik ved symptomer på bevægelsesforstyrrelser, herunder rysten og dyskinesi, hos voksne (45 år eller ældre) med mild til moderat Parkinsons sygdom.
Parky er kun beregnet til klinisk diagnosticerede patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, som kan bruge et Apple Watch og en iPhone. Fordelene ved Parky forstærkes, når den bruges af patienter med dominerende rysten- og dyskinesisymptomer. Det anbefales ikke at bruge Parky til at vurdere klinisk diagnosticerede parkinsonistiske syndromer såsom MSA, PSP og Lewy.
Generelle instruktioner
Brugere skal til enhver tid bære Apple Watch på deres mest berørte arm.
Opladning af Apple Watch anbefales i brugerens inaktive timer (helst under nattesøvn).
Parky kan ikke overvåge symptomer, når Apple Watch ikke bæres, hvilket vil medføre huller i data.
Uden tilstrækkelige registreringstider vil Parky ikke være i stand til at generere symptomrapporter. Se venligst afsnittet “Limitations” for mere information.
Parky-appen bør ikke slettes hverken på iPhone eller på Apple Watch.
Brugere bør indtaste den korrekte medicinplan for at sikre pålideligheden af resultaterne for medicinefterlevelse. Det anbefales at opsætte medicinplanlægningen i et klinisk miljø, hvis brugeren eller plejeren ikke kan gøre det alene.
Brugere bør reagere på medicinpåmindelser på en rettidig og korrekt måde.
Begrænsninger
Parky fungerer under følgende begrænsninger:
Parky fungerer kun på Apple Watch og iPhone ved hjælp af MM4PD-algoritmen udviklet af Apple.
Parky fungerer ikke på ikke-understøttede enheder.
Parky anbefales brugt til idiopatisk Parkinsons sygdom og bør ikke bruges til andre parkinsonistiske syndromer såsom progressiv supranukleær parese (PSP), multisystematrofi (MSA), Lewy og kortikobasal degeneration (CBD).
Brugeren bør bære Apple Watch på den mest berørte arm.
Sporing af dyskinetiske symptomer bør kun overvejes for brugere med chorea på den berørte arm, enten selvrapporteret eller diagnosticeret af en sundhedsudbyder.
Parky sporer eksplicit hvilerysten; den sporer ikke aktionsrysten eller posturel rysten, og den sporer muligvis ikke fingerrysten.
Parky sporer ikke eksplicit dystoni eller bradykinesi.
Resultaterne kan omfatte falske positive og falske negative. Brugerens aktivitet, urrempassform og samtidige tilstande (såsom restless legs-syndrom og ikke-parkinsonistisk rysten) kan påvirke kvaliteten af resultaterne.
Parky måler kun eksplicit symptomer fra håndleddet, mens Apple Watch bæres. Apple Watch kan dog registrere symptomer, der overføres gennem kroppen fra andre berørte kropsdele, hvilket muligvis kan resultere i vildledende eller falske målinger.
Parky kan ikke indsamle data, når Apple Watch er slukket, og kan ikke overføre data, når iPhone er slukket.
Uden tilstrækkelige registreringsvarigheder vil Parky ikke være i stand til at generere symptomrapporter. Rapporterne genereres ved hjælp af følgende metode:
Intervaller på femten minutter, der dækker hele registreringens varighed, organiseres efter brugerens lokale tid.
Intervaller med mindre end 50 % af de nødvendige data udelukkes.
De ugentlige og månedlige rapporter viser den gennemsnitlige varighed af rysten- og dyskinesisymptomer fra alle dage med data.
I de ugentlige og månedlige rapporter vises kun de intervaller med data indsamlet fra mindst fem dage eller repræsenterende over 20 % af den samlede periode.
Medicinplaner afhænger af, at de data, brugeren indtaster, er korrekte. Hvis brugeren har vanskeligheder med at bruge appen, anbefales det kraftigt at yde støtte i kliniske omgivelser.
Nøjagtigheden af oplysninger om medicinefterlevelse afhænger af brugerens hurtige og nøjagtige respons på notifikationer om medicinpåmindelser. Manglende respons eller unøjagtige interaktioner kan føre til forkerte resultater for medicinefterlevelse. For at mindske denne risiko opfordres sundhedsudbydere kraftigt til at understrege den afgørende betydning af nøjagtige svar på påmindelser over for brugerne.
Skridtoplysningerne afhænger af brugerens konsekvente brug af både Apple Watch og iPhone. Parky kan ikke indsamle skridtdata, hvis brugeren ikke anvender en af disse enheder.
Hvis brugere ønsker at holde op med at bruge Parky permanent, kan de slette deres konto permanent. Ved sletning af kontoen betragtes brugeren som udgået, og brugerens sundheds- og personoplysninger fjernes permanent. Både brugeren og sundhedsudbyderen mister adgangen til brugerens Parky-rapporter.
Sikkerhed
Brugen af Parky og Apple Watch påvirker ikke brugere med Deep Brain Stimulation-implantater (DBS).
Apple Watch er vandafvisende, men ikke vandtæt. Det kan bæres og bruges under træning (udsættelse for sved er OK), i regnvejr og under håndvask.
Apple Watch overholder følgende EMC- og elektriske standarder: Den elektriske sikkerhed blev vurderet i henhold til IEC 62368-1 (2014), “Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements.” Apple Watch overholder EU-standarderne EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) og EN 301 489-52 (V1.1.0).
Generelle advarsler og forholdsregler
Parky-appen må kun bruges og fortolkes af uddannede sundhedsudbydere eller teknikere.
Brug ikke Parky-appen til noget andet formål end at registrere bevægelserne hos en patient med en bevægelsesforstyrrelse.
Parky-appen er kun beregnet som et hjælpemiddel til eksisterende kliniske metoder. Den er ikke beregnet til at være det eneste eller primære middel til klinisk vurdering.
h2o therapeutics anbefaler ikke at anvende Parky-appen til patienter, der ikke har evnen til at interagere med hverken Parky-appen på iOS eller WatchOS.
Ikke-motoriske fund, patientindsigter og kliniske besøg bør altid inddrages i beslutningstagningen.
Det anbefales kraftigt at sammenligne Parky-resultater med kliniske fund og patientrapporterede indsigter.
Ved første brug anbefales det at observere patientresultaterne nøje i 3 til 5 dage pr. patient for at verificere konsistensen af datastrømmen. Denne periode vil også muliggøre påvisning af eventuelle tekniske problemer.
Patienter bør rådes til at bære Apple Watch på den mest berørte arm.
Patienter eller plejere opfordres til at indtaste medicinplanen. Hvis patienten ikke er i stand til at gøre dette selvstændigt eller med hjælp fra deres plejere, anbefales sundhedsudbydere at tilbyde assistance i kliniske omgivelser.
Patienter bør ikke selv vurdere deres sygdomsforløb udelukkende ud fra data fra Parky-appen.
I tilfælde af fejl i Parky-appen bør patienter tage medicin som ordineret.
Der foretages ingen underforstået lægemiddelvurdering af Parky-appen.
Generelle advarsler og forholdsregler
Hvis du har brug for support, skal du gå til afsnittet “Support & Troubleshooting” under fanen “Profile”, klikke på “Send Support Request”, beskrive dit problem kort og sende os din anmodning.
Du kan kontakte os om en række forskellige emner, herunder men ikke begrænset til:
Spørgsmål om brug af Parky-appen eller hardwaren
Problemer med registrering af symptomer
Problemer med betalinger
Du kan også kontakte: support@parkynow.com i tilfælde af problemer eller anmodninger
Datasikkerhed
Parky indsamler kun bevægelsesdata, når brugeren bærer et Apple Watch.
Ud over bevægelsesdata indsamler Parky ikke data om puls, stemme, mobil- og telefonaktiviteter, skærm eller appbrug.
Brugerdata kan kun deles med den sundhedsudbyder, som brugeren eller plejeren har givet samtykke til, og kan kun deles med én sundhedsudbyder ad gangen.
Brugerdata, herunder personhenførbare oplysninger, opbevares på HIPAA-kompatible servere med brug af Advanced Encryption Standard (AES256). Brugerdata deles aldrig med en tredjepart undtagen den autoriserede sundhedsudbyder.
Det anbefales at installere en mobil sikkerhedssoftware for yderligere at sikre enhedens sikkerhed.
Bivirkninger
Hvis brugerens symptomrapporter ikke stemmer overens med sundhedsudbyderens forventninger, skal brugen af Parky i klinisk praksis straks ophøre.
I tilfælde af mistanke om fejlberegninger, tekniske problemer og andre hændelser bedes du kontakte support@parkynow.com
