Aplikace Parky je určena ke kvantifikaci kinematiky příznaků poruch hybnosti, včetně třesu a dyskineze, u dospělých (ve věku 45 let a starších) s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou.
Parky je určen pouze pro klinicky diagnostikované pacienty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, kteří mohou používat Apple Watch a iPhone. Výhody Parky jsou zvýšeny, pokud jej používají pacienti s převládajícími příznaky třesu a dyskineze. Nedoporučuje se používat Parky k hodnocení klinicky diagnostikovaných parkinsonských syndromů, jako jsou MSA, PSP a Lewyho onemocnění.
Obecné pokyny
Uživatelé musí nosit Apple Watch na své nejvíce postižené paži po celou dobu.
Nabíjení Apple Watch se doporučuje během neaktivních hodin uživatele (nejlépe během nočního spánku).
Parky nemůže monitorovat příznaky, když Apple Watch nejsou nošeny, což by způsobilo mezery v datech.
Bez dostatečných dob záznamu nebude Parky schopen generovat zprávy o příznacích. Další informace naleznete v sekci „Omezení“.
Aplikace Parky by neměla být smazána ani na iPhonu, ani na Apple Watch.
Uživatelé by měli zadat správný rozvrh léků, aby zajistili spolehlivost výstupů o dodržování léčby. Doporučuje se nastavit rozvrh léků v klinickém prostředí, pokud to uživatel nebo pečovatel nedokáže sám.
Uživatelé by měli reagovat na připomínky léků včas a správně.
Omezení
Parky funguje za následujících omezení:
Parky funguje pouze na Apple Watch a iPhonu s využitím algoritmu MM4PD vyvinutého společností Apple.
Parky nefunguje na nepodporovaných zařízeních.
Parky se doporučuje používat pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu a nedoporučuje se používat u jiných parkinsonských syndromů, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP), multisystémová atrofie (MSA), Lewyho onemocnění a kortikobazální degenerace (CBD).
Uživatel by měl nosit Apple Watch na nejvíce postižené paži.
Sledování dyskinetických příznaků by mělo být zvažováno pouze u uživatelů s choreou na postižené paži, ať už na základě vlastního hlášení nebo diagnózy poskytovatele zdravotní péče.
Parky výslovně sleduje klidový třes; nesleduje akční třes ani posturální třes a nemusí sledovat třes prstů.
Parky výslovně nesleduje dystonii ani bradykinezi.
Výsledky mohou zahrnovat falešně pozitivní a falešně negativní hodnoty. Aktivita uživatele, přiléhavost řemínku hodinek a souběžné stavy (jako je syndrom neklidných nohou a neparkinsonský třes) mohou ovlivnit kvalitu výsledků.
Parky výslovně měří příznaky pouze ze zápěstí při nošení Apple Watch. Apple Watch však mohou snímat příznaky přenášené tělem z jiných postižených částí těla, což může vést k zavádějícím nebo nesprávným metrikám.
Parky nemůže shromažďovat data, když jsou Apple Watch vypnuté, a nemůže přenášet data, když je iPhone vypnutý.
Bez dostatečných dob záznamu nebude Parky schopen generovat zprávy o příznacích. Zprávy jsou generovány s využitím následující metodiky:
Intervaly patnácti minut pokrývající celou dobu záznamu jsou uspořádány podle místního času uživatele.
Intervaly s méně než 50 % požadovaných dat jsou vyloučeny.
Týdenní a měsíční zprávy zobrazují průměrné doby trvání příznaků třesu a dyskineze ze všech dnů s daty.
V týdenních a měsíčních zprávách jsou zobrazeny pouze intervaly s daty shromážděnými z alespoň pěti dnů nebo představující více než 20 % celkového období.
Rozvrhy léků podléhají správnosti údajů zadaných uživatelem. Pokud má uživatel potíže s používáním aplikace, důrazně se doporučuje poskytnout podporu v klinickém prostředí.
Přesnost informací o dodržování léčby závisí na pohotové a přesné reakci uživatele na oznámení o připomínkách léků. Neschopnost reagovat nebo poskytnutí nepřesných interakcí může vést k nesprávným výstupům o dodržování léčby. Ke zmírnění tohoto rizika se poskytovatelům zdravotní péče důrazně doporučuje zdůraznit uživatelům zásadní důležitost přesných reakcí na připomínky.
Informace o krocích závisí na konzistentním používání jak Apple Watch, tak iPhonu ze strany uživatele. Parky nemůže shromažďovat data o krocích, pokud uživatel jedno z těchto zařízení nepoužívá.
Pokud si uživatelé přejí přestat používat Parky trvale, mohou svůj účet trvale smazat. Po smazání účtu je uživatel považován za odstoupivšího a zdravotní i osobní údaje uživatele budou trvale odstraněny. Jak uživatel, tak poskytovatel zdravotní péče ztratí přístup ke zprávám Parky daného uživatele.
Bezpečnost
Používání Parky a Apple Watch neovlivňuje uživatele s implantáty hluboké mozkové stimulace (DBS).
Apple Watch jsou odolné vůči vodě, ale nejsou vodotěsné. Lze je nosit a používat při cvičení (vystavení potu je v pořádku), v dešti a při mytí rukou.
Apple Watch splňují následující normy EMC a elektrické normy: Elektrická bezpečnost byla posouzena podle IEC 62368-1 (2014), „Zařízení audio/video, informačních a komunikačních technologií – Část 1: Bezpečnostní požadavky.“ Apple Watch splňují normy EU EN 301 489-1 (V2.2.20), EN 301 489-3 (V2.1.1), EN 301 489-17 (V3.2.0) a EN 301 489-52 (V1.1.0).
Obecná varování a bezpečnostní opatření
Aplikace Parky má být používána a interpretována pouze vyškolenými poskytovateli zdravotní péče nebo techniky.
Nepoužívejte aplikaci Parky k žádnému jinému účelu než k záznamu pohybu pacienta s poruchou hybnosti.
Aplikace Parky je určena pouze jako pomůcka k existujícím klinickým metodám. Není určena k tomu, aby byla jediným nebo primárním prostředkem klinického hodnocení.
Společnost h2o therapeutics nedoporučuje používání aplikace Parky u pacientů, kteří nemají schopnost interagovat s aplikací Parky ať už na iOS, nebo WatchOS.
Nemotorické nálezy, poznatky pacienta a klinické návštěvy by měly být vždy zahrnuty do rozhodování.
Důrazně se doporučuje porovnávat výsledky Parky s klinickými nálezy a poznatky hlášenými pacientem.
Při počátečním použití se pro ověření konzistence toku dat doporučuje pozorně sledovat výsledky pacientů po dobu 3 až 5 dnů na pacienta. Toto období by rovněž umožnilo odhalení případných technických problémů.
Pacientům by mělo být doporučeno nosit Apple Watch na nejvíce postižené paži.
Pacienti nebo pečovatelé jsou vyzýváni k zadání rozvrhu léků. Pokud pacient není schopen tak učinit samostatně nebo s pomocí svých pečovatelů, doporučuje se poskytovatelům zdravotní péče nabídnout pomoc v klinickém prostředí.
Pacienti by neměli hodnotit průběh svého onemocnění pouze na základě dat z aplikace Parky.
V případě selhání aplikace Parky by pacienti měli užívat léky podle předpisu.
Aplikace Parky neprovádí žádné implicitní hodnocení léků.
Obecná varování a bezpečnostní opatření
V případě, že potřebujete podporu, přejděte do sekce „Podpora a řešení problémů“ na záložce „Profil“, klikněte na „Odeslat žádost o podporu“, stručně popište svůj problém a odešlete nám svou žádost.
Můžete se na nás obrátit s řadou záležitostí, včetně, ale nikoli výhradně:
Dotazy k používání aplikace Parky nebo hardwaru
Problémy se záznamem příznaků
Problémy s platbami
V případě jakýchkoli problémů nebo žádostí můžete také kontaktovat: support@parkynow.com
Zabezpečení dat
Parky shromažďuje údaje o pohybu pouze tehdy, když uživatel nosí Apple Watch.
Kromě údajů o pohybu Parky neshromažďuje srdeční tep, hlas, mobilní a telefonní aktivity, obrazovku ani údaje o používání aplikací.
Data uživatele lze sdílet pouze s poskytovatelem zdravotní péče, pro kterého uživatel nebo pečovatel poskytl souhlas, a lze je sdílet vždy pouze s jedním poskytovatelem zdravotní péče.
Data uživatele, včetně osobně identifikovatelných údajů, jsou uložena na serverech v souladu s HIPAA pomocí pokročilého šifrovacího standardu (AES256). Data uživatele nejsou nikdy sdílena s třetí stranou s výjimkou autorizovaného poskytovatele zdravotní péče.
Doporučuje se nainstalovat mobilní bezpečnostní software pro další zajištění bezpečnosti zařízení.
Nežádoucí příhody
Pokud zprávy o příznacích uživatele neodpovídají očekáváním poskytovatele zdravotní péče, okamžitě přestaňte během klinické praxe používat Parky.
V případě jakýchkoli podezření na chybné výpočty, technické problémy a další události kontaktujte support@parkynow.com
